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A Study of RO5285119 in Healthy Volunteers

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

A Single- and Multiple Ascending-Dose, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study in Two Single-Center Study Parts to Investigate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of RO5285119 Following Oral Administration in Healthy Subjects

This two-part, randomized, double-blind, placebo-controlled study will assess the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of single and multiple ascending oral doses of RO5285119 in healthy volunteers. Anticipated time on study will be up to 9 weeks for each subject.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rennes, Francia, 35042
      • Strasbourg, Francia, 67064

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy male adults, 18 to 45 years of age (Part 1) or healthy male or female adults, 18 to 65 years of age (Part 2)
  • Body mass index (BMI) 18.0 to 30.0 kg/m2 inclusive
  • Female subjects must be surgically sterile or postmenopausal
  • Male subjects must use a barrier method of contraception for the duration of the study and for the three months after the last dosing

Exclusion Criteria:

  • History or presence of any significant disease or disorder
  • Positive for hepatitis B. hepatitis C or HIV infection
  • History of drug or alcohol abuse or suspicion of regular consumption of drugs of abuse
  • Participation in an investigational drug or device study within 3 months prior to first dosing
  • Donation of blood within 3 months prior to first dosing
  • Regular smoker (>5 cigarettes, >3 pipe-fulls, >3 cigars per day)
  • History of hypersensitivity or allergic reactions
  • Part 2: Contraindications for MRI scans

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
single and multiple oral doses
Sperimentale: Attivo
single and multiple ascending oral doses

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Safety: Incidence of adverse events
Lasso di tempo: up to 5 weeks
up to 5 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pharmacokinetics: Area under the concentration - time curve (AUC)
Lasso di tempo: up to 5 weeks
up to 5 weeks
Pharmacodynamics (neurological effects): Profile of Mood States/Bond&Lader VAS/smell test/C-SSRS
Lasso di tempo: up to 5 weeks
up to 5 weeks
Pharmacodynamics: Biomarker levels (ACTH, prolactin, cortisol, vasopressin)
Lasso di tempo: up to 5 weeks
up to 5 weeks
Pharmacodynamics: Functional Magnetic Resonance Imaging
Lasso di tempo: up to 5 weeks
up to 5 weeks
Food effect: Comparison of single dose pharmacokinetics (AUC) in fasted and fed state (Part 1b)
Lasso di tempo: up to 5 weeks
up to 5 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP25694

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su RO5285119

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