A Study of RO5285119 in Healthy Volunteers
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
A Single- and Multiple Ascending-Dose, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study in Two Single-Center Study Parts to Investigate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of RO5285119 Following Oral Administration in Healthy Subjects
This two-part, randomized, double-blind, placebo-controlled study will assess the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of single and multiple ascending oral doses of RO5285119 in healthy volunteers.
Anticipated time on study will be up to 9 weeks for each subject.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rennes, Ranska, 35042
-
Strasbourg, Ranska, 67064
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy male adults, 18 to 45 years of age (Part 1) or healthy male or female adults, 18 to 65 years of age (Part 2)
- Body mass index (BMI) 18.0 to 30.0 kg/m2 inclusive
- Female subjects must be surgically sterile or postmenopausal
- Male subjects must use a barrier method of contraception for the duration of the study and for the three months after the last dosing
Exclusion Criteria:
- History or presence of any significant disease or disorder
- Positive for hepatitis B. hepatitis C or HIV infection
- History of drug or alcohol abuse or suspicion of regular consumption of drugs of abuse
- Participation in an investigational drug or device study within 3 months prior to first dosing
- Donation of blood within 3 months prior to first dosing
- Regular smoker (>5 cigarettes, >3 pipe-fulls, >3 cigars per day)
- History of hypersensitivity or allergic reactions
- Part 2: Contraindications for MRI scans
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
single and multiple oral doses
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
|
single and multiple ascending oral doses
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Safety: Incidence of adverse events
Aikaikkuna: up to 5 weeks
|
up to 5 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pharmacokinetics: Area under the concentration - time curve (AUC)
Aikaikkuna: up to 5 weeks
|
up to 5 weeks
|
|
Pharmacodynamics (neurological effects): Profile of Mood States/Bond&Lader VAS/smell test/C-SSRS
Aikaikkuna: up to 5 weeks
|
up to 5 weeks
|
|
Pharmacodynamics: Biomarker levels (ACTH, prolactin, cortisol, vasopressin)
Aikaikkuna: up to 5 weeks
|
up to 5 weeks
|
|
Pharmacodynamics: Functional Magnetic Resonance Imaging
Aikaikkuna: up to 5 weeks
|
up to 5 weeks
|
|
Food effect: Comparison of single dose pharmacokinetics (AUC) in fasted and fed state (Part 1b)
Aikaikkuna: up to 5 weeks
|
up to 5 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP25694
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .