A Study of RO5285119 in Healthy Volunteers
2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
A Single- and Multiple Ascending-Dose, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study in Two Single-Center Study Parts to Investigate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of RO5285119 Following Oral Administration in Healthy Subjects
This two-part, randomized, double-blind, placebo-controlled study will assess the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of single and multiple ascending oral doses of RO5285119 in healthy volunteers.
Anticipated time on study will be up to 9 weeks for each subject.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
77
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rennes, Franciaország, 35042
-
Strasbourg, Franciaország, 67064
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy male adults, 18 to 45 years of age (Part 1) or healthy male or female adults, 18 to 65 years of age (Part 2)
- Body mass index (BMI) 18.0 to 30.0 kg/m2 inclusive
- Female subjects must be surgically sterile or postmenopausal
- Male subjects must use a barrier method of contraception for the duration of the study and for the three months after the last dosing
Exclusion Criteria:
- History or presence of any significant disease or disorder
- Positive for hepatitis B. hepatitis C or HIV infection
- History of drug or alcohol abuse or suspicion of regular consumption of drugs of abuse
- Participation in an investigational drug or device study within 3 months prior to first dosing
- Donation of blood within 3 months prior to first dosing
- Regular smoker (>5 cigarettes, >3 pipe-fulls, >3 cigars per day)
- History of hypersensitivity or allergic reactions
- Part 2: Contraindications for MRI scans
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
single and multiple oral doses
|
|
Kísérleti: Aktív
|
single and multiple ascending oral doses
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Safety: Incidence of adverse events
Időkeret: up to 5 weeks
|
up to 5 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Pharmacokinetics: Area under the concentration - time curve (AUC)
Időkeret: up to 5 weeks
|
up to 5 weeks
|
|
Pharmacodynamics (neurological effects): Profile of Mood States/Bond&Lader VAS/smell test/C-SSRS
Időkeret: up to 5 weeks
|
up to 5 weeks
|
|
Pharmacodynamics: Biomarker levels (ACTH, prolactin, cortisol, vasopressin)
Időkeret: up to 5 weeks
|
up to 5 weeks
|
|
Pharmacodynamics: Functional Magnetic Resonance Imaging
Időkeret: up to 5 weeks
|
up to 5 weeks
|
|
Food effect: Comparison of single dose pharmacokinetics (AUC) in fasted and fed state (Part 1b)
Időkeret: up to 5 weeks
|
up to 5 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 16.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BP25694
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .