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An Observational Study of Mircera (Methoxy Polyethylene Glycol-Epoetin Beta) as Maintenance Treatment in Patients With Chronic Renal Anemia on Haemodialysis

2016年2月26日更新者：Hoffmann-La Roche

An Observational. Non-interventional Study to Observe the Safety and Efficacy of MIRCERA in the Treatment of Chronic Renal Anemia in Maintenance ESA Treated Patients on Haemodialysis (STABILE)

This prospective observational study will evaluate the safety and efficacy of Mircera (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta) in patients with chronic renal anemia on haemodialysis in maintenance ESA treatment. Data will be collected from patients receiving once monthly Mircera according to standard of care and local labelling during 12 months of treatment.

研究概览

地位

完全的

条件

贫血，肾脏疾病，慢性

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

185

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

马其顿，前南斯拉夫共和国
- - Delcevo、马其顿，前南斯拉夫共和国、2320
  - Prilep、马其顿，前南斯拉夫共和国、7500
  - Skopje、马其顿，前南斯拉夫共和国、1000
  - Stip、马其顿，前南斯拉夫共和国、2000
  - Struga、马其顿，前南斯拉夫共和国、6000
  - Strumica、马其顿，前南斯拉夫共和国、2400

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

Patients with chronic renal anemia on haemodialysis in maintenance ESA treatment

描述

Inclusion Criteria:

Adult patients, >/= 18 years of age
Stage IV chronic kidney disease, on haemodialysis
Chronic renal anemia, on maintenance ESA treatment
Hemoglobin concentration between 10.0 an 12 g/dL
Continuous maintenance epoetin therapy with the same dosing interval during the previous month

Exclusion Criteria:

Contraindications to ESA treatment (e.g. hypersensitivity, non-controlled hypertension)
Hemoglobinopathies (e.g. homozygous sickle-cell disease, thalassemia of all types)
Anemia due to hemolysis, pure red cell aplasia

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
队列

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Number of Participants With Adverse Events (AEs) 大体时间：Up to 12 months	AE: any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease associated with use of study drug, regardless of relation to study drug. Pre-existing conditions that worsened and laboratory or clinical tests that resulted in change in treatment or discontinuation from study drug were reported as AEs. Serious AE (SAE): resulted in death, life-threatening, required in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was congenital anomaly/birth defect, or was medically significant. Any AE included participants with both serious and non-serious AEs.	Up to 12 months

次要结果测量

结果测量	大体时间
Hemoglobin Levels 大体时间：Baseline; Weeks 8, 16, 24, 48	Baseline; Weeks 8, 16, 24, 48

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年1月1日

研究完成 (实际的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月23日

首次发布 (估计)

2011年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月26日

最后验证

2016年2月1日