An Observational Study of Mircera (Methoxy Polyethylene Glycol-Epoetin Beta) as Maintenance Treatment in Patients With Chronic Renal Anemia on Haemodialysis
26. februar 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche
An Observational. Non-interventional Study to Observe the Safety and Efficacy of MIRCERA in the Treatment of Chronic Renal Anemia in Maintenance ESA Treated Patients on Haemodialysis (STABILE)
This prospective observational study will evaluate the safety and efficacy of Mircera (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta) in patients with chronic renal anemia on haemodialysis in maintenance ESA treatment.
Data will be collected from patients receiving once monthly Mircera according to standard of care and local labelling during 12 months of treatment.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
185
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Delcevo, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik, 2320
-
Prilep, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik, 7500
-
Skopje, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik, 1000
-
Stip, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik, 2000
-
Struga, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik, 6000
-
Strumica, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik, 2400
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patients with chronic renal anemia on haemodialysis in maintenance ESA treatment
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/= 18 years of age
- Stage IV chronic kidney disease, on haemodialysis
- Chronic renal anemia, on maintenance ESA treatment
- Hemoglobin concentration between 10.0 an 12 g/dL
- Continuous maintenance epoetin therapy with the same dosing interval during the previous month
Exclusion Criteria:
- Contraindications to ESA treatment (e.g. hypersensitivity, non-controlled hypertension)
- Hemoglobinopathies (e.g. homozygous sickle-cell disease, thalassemia of all types)
- Anemia due to hemolysis, pure red cell aplasia
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kohorte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Up to 12 months
|
AE: any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease associated with use of study drug, regardless of relation to study drug.
Pre-existing conditions that worsened and laboratory or clinical tests that resulted in change in treatment or discontinuation from study drug were reported as AEs.
Serious AE (SAE): resulted in death, life-threatening, required in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was congenital anomaly/birth defect, or was medically significant.
Any AE included participants with both serious and non-serious AEs.
|
Up to 12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hemoglobin Levels
Tidsramme: Baseline; Weeks 8, 16, 24, 48
|
Baseline; Weeks 8, 16, 24, 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2011
Først opslået (Skøn)
24. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ML25067
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .