An Observational Study of Mircera (Methoxy Polyethylene Glycol-Epoetin Beta) as Maintenance Treatment in Patients With Chronic Renal Anemia on Haemodialysis
26 februari 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
An Observational. Non-interventional Study to Observe the Safety and Efficacy of MIRCERA in the Treatment of Chronic Renal Anemia in Maintenance ESA Treated Patients on Haemodialysis (STABILE)
This prospective observational study will evaluate the safety and efficacy of Mircera (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta) in patients with chronic renal anemia on haemodialysis in maintenance ESA treatment.
Data will be collected from patients receiving once monthly Mircera according to standard of care and local labelling during 12 months of treatment.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
185
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Delcevo, Makedonien, fd jugoslaviska republiken, 2320
-
Prilep, Makedonien, fd jugoslaviska republiken, 7500
-
Skopje, Makedonien, fd jugoslaviska republiken, 1000
-
Stip, Makedonien, fd jugoslaviska republiken, 2000
-
Struga, Makedonien, fd jugoslaviska republiken, 6000
-
Strumica, Makedonien, fd jugoslaviska republiken, 2400
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patients with chronic renal anemia on haemodialysis in maintenance ESA treatment
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/= 18 years of age
- Stage IV chronic kidney disease, on haemodialysis
- Chronic renal anemia, on maintenance ESA treatment
- Hemoglobin concentration between 10.0 an 12 g/dL
- Continuous maintenance epoetin therapy with the same dosing interval during the previous month
Exclusion Criteria:
- Contraindications to ESA treatment (e.g. hypersensitivity, non-controlled hypertension)
- Hemoglobinopathies (e.g. homozygous sickle-cell disease, thalassemia of all types)
- Anemia due to hemolysis, pure red cell aplasia
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kohort
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Tidsram: Up to 12 months
|
AE: any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease associated with use of study drug, regardless of relation to study drug.
Pre-existing conditions that worsened and laboratory or clinical tests that resulted in change in treatment or discontinuation from study drug were reported as AEs.
Serious AE (SAE): resulted in death, life-threatening, required in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was congenital anomaly/birth defect, or was medically significant.
Any AE included participants with both serious and non-serious AEs.
|
Up to 12 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hemoglobin Levels
Tidsram: Baseline; Weeks 8, 16, 24, 48
|
Baseline; Weeks 8, 16, 24, 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
24 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML25067
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anemi, njursjukdom, kronisk
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike