An Observational Study of Mircera (Methoxy Polyethylene Glycol-Epoetin Beta) as Maintenance Treatment in Patients With Chronic Renal Anemia on Haemodialysis
26. února 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
An Observational. Non-interventional Study to Observe the Safety and Efficacy of MIRCERA in the Treatment of Chronic Renal Anemia in Maintenance ESA Treated Patients on Haemodialysis (STABILE)
This prospective observational study will evaluate the safety and efficacy of Mircera (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta) in patients with chronic renal anemia on haemodialysis in maintenance ESA treatment.
Data will be collected from patients receiving once monthly Mircera according to standard of care and local labelling during 12 months of treatment.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
185
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Delcevo, Makedonie, Bývalá jugoslávská republika, 2320
-
Prilep, Makedonie, Bývalá jugoslávská republika, 7500
-
Skopje, Makedonie, Bývalá jugoslávská republika, 1000
-
Stip, Makedonie, Bývalá jugoslávská republika, 2000
-
Struga, Makedonie, Bývalá jugoslávská republika, 6000
-
Strumica, Makedonie, Bývalá jugoslávská republika, 2400
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Patients with chronic renal anemia on haemodialysis in maintenance ESA treatment
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/= 18 years of age
- Stage IV chronic kidney disease, on haemodialysis
- Chronic renal anemia, on maintenance ESA treatment
- Hemoglobin concentration between 10.0 an 12 g/dL
- Continuous maintenance epoetin therapy with the same dosing interval during the previous month
Exclusion Criteria:
- Contraindications to ESA treatment (e.g. hypersensitivity, non-controlled hypertension)
- Hemoglobinopathies (e.g. homozygous sickle-cell disease, thalassemia of all types)
- Anemia due to hemolysis, pure red cell aplasia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Časové okno: Up to 12 months
|
AE: any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease associated with use of study drug, regardless of relation to study drug.
Pre-existing conditions that worsened and laboratory or clinical tests that resulted in change in treatment or discontinuation from study drug were reported as AEs.
Serious AE (SAE): resulted in death, life-threatening, required in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was congenital anomaly/birth defect, or was medically significant.
Any AE included participants with both serious and non-serious AEs.
|
Up to 12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hemoglobin Levels
Časové okno: Baseline; Weeks 8, 16, 24, 48
|
Baseline; Weeks 8, 16, 24, 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
24. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML25067
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .