An Observational Study of Mircera (Methoxy Polyethylene Glycol-Epoetin Beta) as Maintenance Treatment in Patients With Chronic Renal Anemia on Haemodialysis
2016년 2월 26일 업데이트: Hoffmann-La Roche
An Observational. Non-interventional Study to Observe the Safety and Efficacy of MIRCERA in the Treatment of Chronic Renal Anemia in Maintenance ESA Treated Patients on Haemodialysis (STABILE)
This prospective observational study will evaluate the safety and efficacy of Mircera (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta) in patients with chronic renal anemia on haemodialysis in maintenance ESA treatment.
Data will be collected from patients receiving once monthly Mircera according to standard of care and local labelling during 12 months of treatment.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
185
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delcevo, 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국, 2320
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Prilep, 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국, 7500
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Skopje, 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국, 1000
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Stip, 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국, 2000
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Struga, 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국, 6000
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Strumica, 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국, 2400
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Patients with chronic renal anemia on haemodialysis in maintenance ESA treatment
설명
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/= 18 years of age
- Stage IV chronic kidney disease, on haemodialysis
- Chronic renal anemia, on maintenance ESA treatment
- Hemoglobin concentration between 10.0 an 12 g/dL
- Continuous maintenance epoetin therapy with the same dosing interval during the previous month
Exclusion Criteria:
- Contraindications to ESA treatment (e.g. hypersensitivity, non-controlled hypertension)
- Hemoglobinopathies (e.g. homozygous sickle-cell disease, thalassemia of all types)
- Anemia due to hemolysis, pure red cell aplasia
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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보병대
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants With Adverse Events (AEs)
기간: Up to 12 months
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AE: any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease associated with use of study drug, regardless of relation to study drug.
Pre-existing conditions that worsened and laboratory or clinical tests that resulted in change in treatment or discontinuation from study drug were reported as AEs.
Serious AE (SAE): resulted in death, life-threatening, required in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was congenital anomaly/birth defect, or was medically significant.
Any AE included participants with both serious and non-serious AEs.
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Up to 12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Hemoglobin Levels
기간: Baseline; Weeks 8, 16, 24, 48
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Baseline; Weeks 8, 16, 24, 48
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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