An Observational Study of Mircera (Methoxy Polyethylene Glycol-Epoetin Beta) as Maintenance Treatment in Patients With Chronic Renal Anemia on Haemodialysis
26 de fevereiro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
An Observational. Non-interventional Study to Observe the Safety and Efficacy of MIRCERA in the Treatment of Chronic Renal Anemia in Maintenance ESA Treated Patients on Haemodialysis (STABILE)
This prospective observational study will evaluate the safety and efficacy of Mircera (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta) in patients with chronic renal anemia on haemodialysis in maintenance ESA treatment.
Data will be collected from patients receiving once monthly Mircera according to standard of care and local labelling during 12 months of treatment.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
185
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Delcevo, Macedônia, Antiga República Iugoslava da, 2320
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Prilep, Macedônia, Antiga República Iugoslava da, 7500
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Skopje, Macedônia, Antiga República Iugoslava da, 1000
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Stip, Macedônia, Antiga República Iugoslava da, 2000
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Struga, Macedônia, Antiga República Iugoslava da, 6000
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Strumica, Macedônia, Antiga República Iugoslava da, 2400
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Patients with chronic renal anemia on haemodialysis in maintenance ESA treatment
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/= 18 years of age
- Stage IV chronic kidney disease, on haemodialysis
- Chronic renal anemia, on maintenance ESA treatment
- Hemoglobin concentration between 10.0 an 12 g/dL
- Continuous maintenance epoetin therapy with the same dosing interval during the previous month
Exclusion Criteria:
- Contraindications to ESA treatment (e.g. hypersensitivity, non-controlled hypertension)
- Hemoglobinopathies (e.g. homozygous sickle-cell disease, thalassemia of all types)
- Anemia due to hemolysis, pure red cell aplasia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Prazo: Up to 12 months
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AE: any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease associated with use of study drug, regardless of relation to study drug.
Pre-existing conditions that worsened and laboratory or clinical tests that resulted in change in treatment or discontinuation from study drug were reported as AEs.
Serious AE (SAE): resulted in death, life-threatening, required in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was congenital anomaly/birth defect, or was medically significant.
Any AE included participants with both serious and non-serious AEs.
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Up to 12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Hemoglobin Levels
Prazo: Baseline; Weeks 8, 16, 24, 48
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Baseline; Weeks 8, 16, 24, 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML25067
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