Veritas in Non-Bridging Ventral Hernia Repair (VIBE)
2018年1月18日 更新者：Baxter Healthcare Corporation
The main study objective is to determine the frequency of hernia recurrence following use of Veritas Collagen Matrix.
研究概览
地位
终止
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic Department of Surgery
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Lakeland、Florida、美国、33805
- Watson Clinic Center for Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30274
- Atlanta Colon & Rectal Surgery, P.A.
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Virginia
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Fredericksburg、Virginia、美国、22407
- Pratt Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Study surgeons will recruit patients from within their own practice, or through their typical referring sources.
描述
Inclusion Criteria:
- Must be 18 years of age or older
- Ability to understand and read English
- Must be scheduled for open abdominal surgery for repair of primary ventral hernia or first recurrence of a ventral hernia with the Veritas Collagen Matrix using the underlay technique, with our without component separation
- Must be of ambulatory status
- Primary closure can be obtained during surgery
- Repair is such that one piece of Veritas can be used to reinforce the repair
Exclusion Criteria:
- Hernia is undetectable on physical exam
- There is evidence of existing cancer
- BMI ≥ 40
- Use of chronic immunosuppressive therapy, including steroids or cytotoxic agents
- Any condition that product labeling indicates would adversely affect participant safety, including sensitivity to bovine products
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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Veritas Collagen Matrix
Observational study of subjects who undergo open ventral hernia repair using Veritas Collagen Matrix in an underlay technique.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Hernia recurrence
大体时间：2 Years
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Recurrence will be evaluated through physical exam and/or CT scans at all study visits (30 days, 6 months, 1 year, and 2 years), or when patients present with symptoms, with primary endpoint at 2 years.
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2 Years
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Number of Medical and Surgical Complications
大体时间：2 years
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Medical and Surgical Complications, including seroma, wound infection or other concurrent infection, hematoma, fistula, ileus, skin necrosis, wound dehiscence, or any other device-related events, will be evaluated through physical exam and/or CT scans at 30 days, 6 months, 1 year, and 2 years, or when patients present with symptoms.
These will be reported as total number of each complication within the total number of patients.
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2 years
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Change in Quality of Life
大体时间：Baseline to 2 Years
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Patients will complete questionnaires regarding physical functioning including activities of daily living, work productivity, and patient comfort at various timepoints after implant at baseline, and at all follow-up visits.
Outcomes will be reported in the change from baseline to 2-years.
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Baseline to 2 Years
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月30日
首次发布 (估计)
2011年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月18日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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