Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Veritas in Non-Bridging Ventral Hernia Repair (VIBE)

18 января 2018 г. обновлено: Baxter Healthcare Corporation
The main study objective is to determine the frequency of hernia recurrence following use of Veritas Collagen Matrix.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Department of Surgery
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Watson Clinic Center for Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30274
        • Atlanta Colon & Rectal Surgery, P.A.
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22407
        • Pratt Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Study surgeons will recruit patients from within their own practice, or through their typical referring sources.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Must be 18 years of age or older
  • Ability to understand and read English
  • Must be scheduled for open abdominal surgery for repair of primary ventral hernia or first recurrence of a ventral hernia with the Veritas Collagen Matrix using the underlay technique, with our without component separation
  • Must be of ambulatory status
  • Primary closure can be obtained during surgery
  • Repair is such that one piece of Veritas can be used to reinforce the repair

Exclusion Criteria:

  • Hernia is undetectable on physical exam
  • There is evidence of existing cancer
  • BMI ≥ 40
  • Use of chronic immunosuppressive therapy, including steroids or cytotoxic agents
  • Any condition that product labeling indicates would adversely affect participant safety, including sensitivity to bovine products

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Veritas Collagen Matrix
Observational study of subjects who undergo open ventral hernia repair using Veritas Collagen Matrix in an underlay technique.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Hernia recurrence
Временное ограничение: 2 Years
Recurrence will be evaluated through physical exam and/or CT scans at all study visits (30 days, 6 months, 1 year, and 2 years), or when patients present with symptoms, with primary endpoint at 2 years.
2 Years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Medical and Surgical Complications
Временное ограничение: 2 years
Medical and Surgical Complications, including seroma, wound infection or other concurrent infection, hematoma, fistula, ileus, skin necrosis, wound dehiscence, or any other device-related events, will be evaluated through physical exam and/or CT scans at 30 days, 6 months, 1 year, and 2 years, or when patients present with symptoms. These will be reported as total number of each complication within the total number of patients.
2 years
Change in Quality of Life
Временное ограничение: Baseline to 2 Years
Patients will complete questionnaires regarding physical functioning including activities of daily living, work productivity, and patient comfort at various timepoints after implant at baseline, and at all follow-up visits. Outcomes will be reported in the change from baseline to 2-years.
Baseline to 2 Years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baxter Healthcare Corporation

Соавторы

Synovis Surgical Innovations

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грыжа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться