Veritas in Non-Bridging Ventral Hernia Repair (VIBE)
18 de enero de 2018 actualizado por: Baxter Healthcare Corporation
The main study objective is to determine the frequency of hernia recurrence following use of Veritas Collagen Matrix.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Department of Surgery
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Watson Clinic Center for Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30274
- Atlanta Colon & Rectal Surgery, P.A.
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Virginia
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Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22407
- Pratt Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Study surgeons will recruit patients from within their own practice, or through their typical referring sources.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Must be 18 years of age or older
- Ability to understand and read English
- Must be scheduled for open abdominal surgery for repair of primary ventral hernia or first recurrence of a ventral hernia with the Veritas Collagen Matrix using the underlay technique, with our without component separation
- Must be of ambulatory status
- Primary closure can be obtained during surgery
- Repair is such that one piece of Veritas can be used to reinforce the repair
Exclusion Criteria:
- Hernia is undetectable on physical exam
- There is evidence of existing cancer
- BMI ≥ 40
- Use of chronic immunosuppressive therapy, including steroids or cytotoxic agents
- Any condition that product labeling indicates would adversely affect participant safety, including sensitivity to bovine products
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Veritas Collagen Matrix
Observational study of subjects who undergo open ventral hernia repair using Veritas Collagen Matrix in an underlay technique.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hernia recurrence
Periodo de tiempo: 2 Years
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Recurrence will be evaluated through physical exam and/or CT scans at all study visits (30 days, 6 months, 1 year, and 2 years), or when patients present with symptoms, with primary endpoint at 2 years.
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2 Years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Medical and Surgical Complications
Periodo de tiempo: 2 years
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Medical and Surgical Complications, including seroma, wound infection or other concurrent infection, hematoma, fistula, ileus, skin necrosis, wound dehiscence, or any other device-related events, will be evaluated through physical exam and/or CT scans at 30 days, 6 months, 1 year, and 2 years, or when patients present with symptoms.
These will be reported as total number of each complication within the total number of patients.
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2 years
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Change in Quality of Life
Periodo de tiempo: Baseline to 2 Years
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Patients will complete questionnaires regarding physical functioning including activities of daily living, work productivity, and patient comfort at various timepoints after implant at baseline, and at all follow-up visits.
Outcomes will be reported in the change from baseline to 2-years.
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Baseline to 2 Years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-004
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