Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veritas in Non-Bridging Ventral Hernia Repair (VIBE)

18 januari 2018 bijgewerkt door: Baxter Healthcare Corporation
The main study objective is to determine the frequency of hernia recurrence following use of Veritas Collagen Matrix.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Department of Surgery
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Watson Clinic Center for Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30274
        • Atlanta Colon & Rectal Surgery, P.A.
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22407
        • Pratt Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Study surgeons will recruit patients from within their own practice, or through their typical referring sources.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Must be 18 years of age or older
  • Ability to understand and read English
  • Must be scheduled for open abdominal surgery for repair of primary ventral hernia or first recurrence of a ventral hernia with the Veritas Collagen Matrix using the underlay technique, with our without component separation
  • Must be of ambulatory status
  • Primary closure can be obtained during surgery
  • Repair is such that one piece of Veritas can be used to reinforce the repair

Exclusion Criteria:

  • Hernia is undetectable on physical exam
  • There is evidence of existing cancer
  • BMI ≥ 40
  • Use of chronic immunosuppressive therapy, including steroids or cytotoxic agents
  • Any condition that product labeling indicates would adversely affect participant safety, including sensitivity to bovine products

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Veritas Collagen Matrix
Observational study of subjects who undergo open ventral hernia repair using Veritas Collagen Matrix in an underlay technique.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hernia recurrence
Tijdsspanne: 2 Years
Recurrence will be evaluated through physical exam and/or CT scans at all study visits (30 days, 6 months, 1 year, and 2 years), or when patients present with symptoms, with primary endpoint at 2 years.
2 Years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Medical and Surgical Complications
Tijdsspanne: 2 years
Medical and Surgical Complications, including seroma, wound infection or other concurrent infection, hematoma, fistula, ileus, skin necrosis, wound dehiscence, or any other device-related events, will be evaluated through physical exam and/or CT scans at 30 days, 6 months, 1 year, and 2 years, or when patients present with symptoms. These will be reported as total number of each complication within the total number of patients.
2 years
Change in Quality of Life
Tijdsspanne: Baseline to 2 Years
Patients will complete questionnaires regarding physical functioning including activities of daily living, work productivity, and patient comfort at various timepoints after implant at baseline, and at all follow-up visits. Outcomes will be reported in the change from baseline to 2-years.
Baseline to 2 Years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Medewerkers

Synovis Surgical Innovations

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hernia

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren