Veritas in Non-Bridging Ventral Hernia Repair (VIBE)
18 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Baxter Healthcare Corporation
The main study objective is to determine the frequency of hernia recurrence following use of Veritas Collagen Matrix.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Department of Surgery
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
- Watson Clinic Center for Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30274
- Atlanta Colon & Rectal Surgery, P.A.
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22407
- Pratt Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Study surgeons will recruit patients from within their own practice, or through their typical referring sources.
Opis
Inclusion Criteria:
- Must be 18 years of age or older
- Ability to understand and read English
- Must be scheduled for open abdominal surgery for repair of primary ventral hernia or first recurrence of a ventral hernia with the Veritas Collagen Matrix using the underlay technique, with our without component separation
- Must be of ambulatory status
- Primary closure can be obtained during surgery
- Repair is such that one piece of Veritas can be used to reinforce the repair
Exclusion Criteria:
- Hernia is undetectable on physical exam
- There is evidence of existing cancer
- BMI ≥ 40
- Use of chronic immunosuppressive therapy, including steroids or cytotoxic agents
- Any condition that product labeling indicates would adversely affect participant safety, including sensitivity to bovine products
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Veritas Collagen Matrix
Observational study of subjects who undergo open ventral hernia repair using Veritas Collagen Matrix in an underlay technique.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hernia recurrence
Ramy czasowe: 2 Years
|
Recurrence will be evaluated through physical exam and/or CT scans at all study visits (30 days, 6 months, 1 year, and 2 years), or when patients present with symptoms, with primary endpoint at 2 years.
|
2 Years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Medical and Surgical Complications
Ramy czasowe: 2 years
|
Medical and Surgical Complications, including seroma, wound infection or other concurrent infection, hematoma, fistula, ileus, skin necrosis, wound dehiscence, or any other device-related events, will be evaluated through physical exam and/or CT scans at 30 days, 6 months, 1 year, and 2 years, or when patients present with symptoms.
These will be reported as total number of each complication within the total number of patients.
|
2 years
|
|
Change in Quality of Life
Ramy czasowe: Baseline to 2 Years
|
Patients will complete questionnaires regarding physical functioning including activities of daily living, work productivity, and patient comfort at various timepoints after implant at baseline, and at all follow-up visits.
Outcomes will be reported in the change from baseline to 2-years.
|
Baseline to 2 Years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .