Veritas in Non-Bridging Ventral Hernia Repair (VIBE)
18 janvier 2018 mis à jour par: Baxter Healthcare Corporation
The main study objective is to determine the frequency of hernia recurrence following use of Veritas Collagen Matrix.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic Department of Surgery
-
Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
- Watson Clinic Center for Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30274
- Atlanta Colon & Rectal Surgery, P.A.
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22407
- Pratt Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Study surgeons will recruit patients from within their own practice, or through their typical referring sources.
La description
Inclusion Criteria:
- Must be 18 years of age or older
- Ability to understand and read English
- Must be scheduled for open abdominal surgery for repair of primary ventral hernia or first recurrence of a ventral hernia with the Veritas Collagen Matrix using the underlay technique, with our without component separation
- Must be of ambulatory status
- Primary closure can be obtained during surgery
- Repair is such that one piece of Veritas can be used to reinforce the repair
Exclusion Criteria:
- Hernia is undetectable on physical exam
- There is evidence of existing cancer
- BMI ≥ 40
- Use of chronic immunosuppressive therapy, including steroids or cytotoxic agents
- Any condition that product labeling indicates would adversely affect participant safety, including sensitivity to bovine products
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Veritas Collagen Matrix
Observational study of subjects who undergo open ventral hernia repair using Veritas Collagen Matrix in an underlay technique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hernia recurrence
Délai: 2 Years
|
Recurrence will be evaluated through physical exam and/or CT scans at all study visits (30 days, 6 months, 1 year, and 2 years), or when patients present with symptoms, with primary endpoint at 2 years.
|
2 Years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Number of Medical and Surgical Complications
Délai: 2 years
|
Medical and Surgical Complications, including seroma, wound infection or other concurrent infection, hematoma, fistula, ileus, skin necrosis, wound dehiscence, or any other device-related events, will be evaluated through physical exam and/or CT scans at 30 days, 6 months, 1 year, and 2 years, or when patients present with symptoms.
These will be reported as total number of each complication within the total number of patients.
|
2 years
|
|
Change in Quality of Life
Délai: Baseline to 2 Years
|
Patients will complete questionnaires regarding physical functioning including activities of daily living, work productivity, and patient comfort at various timepoints after implant at baseline, and at all follow-up visits.
Outcomes will be reported in the change from baseline to 2-years.
|
Baseline to 2 Years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2011
Première publication (Estimation)
31 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .