Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Dietary Supplement Anatabloc in Reducing Daily Smokers' Urge to Smoke
2015年10月29日 更新者：Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.
A Single Center, Single-Blind, Randomized, Crossover Pilot Study to Evaluate the Safety and Effects of Anatabloc™, a Dietary Supplement, in Reducing the Urge to Smoke in Daily Smokers Followed by an Open-Label Extension
This study will consist of 2 phases.
Phase 1 will be a one day crossover study to see the effects of study product on a smoker's desire to smoke, measured by changes in scores on questionnaires given over time.
Phase 2 will be a two-week extension, in which subjects will self-administer the study product and visit the study site for assessment of desire to smoke and collection of samples for the evaluation of smoking-related biomarkers.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
109
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
West Virginia
-
Martinsburg、West Virginia、美国、25404
- Comfort Inn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
23年 至 72年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- healthy adult smokers
- using at least 1 pack of cigarettes per day, for at least 5 years
Exclusion Criteria:
- allergy to study product components
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：Anatabloc(TM)
dissolvable bit containing dietary ingredients, binders, fillers, and flavors
|
one dissolvable bit, one time, after a period of abstinence from smoking
|
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有源比较器：CigRx(R)
dissolvable bit containing dietary ingredients, binders, fillers, and flavors
|
one dissolvable bit, one time, after a period of abstinence from smoking
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
effect on subject's craving to smoke
大体时间：5 hours
|
craving is assessed by changes in questionnaire answers over time
|
5 hours
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
adverse events related to study product
大体时间：5 hours
|
collection of information on adverse events related to study product
|
5 hours
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月1日
首次发布 (估计)
2011年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月29日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Anatabloc(TM)的临床试验
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Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.完全的
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University of BirminghamTikoMed AB; University Hospital Birmingham; Neuregenix完全的
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Zimmer Biomet主动，不招人骨关节炎 | 类风湿关节炎 | 缺血性坏死 | 创伤后关节炎 | 翻修全肩关节置换术 | 不愈合的肱骨头骨折 | 不可复性的三部分和四部分肱骨近端骨折 | 总肩袖缺陷美国, 英国
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University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)主动，不招人
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Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Atrium Medical Corporation完全的
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University Hospital Inselspital, BerneEdwards Lifesciences完全的