- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01428310
Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Dietary Supplement Anatabloc in Reducing Daily Smokers' Urge to Smoke
torstai 29. lokakuuta 2015 päivittänyt: Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.
A Single Center, Single-Blind, Randomized, Crossover Pilot Study to Evaluate the Safety and Effects of Anatabloc™, a Dietary Supplement, in Reducing the Urge to Smoke in Daily Smokers Followed by an Open-Label Extension
This study will consist of 2 phases.
Phase 1 will be a one day crossover study to see the effects of study product on a smoker's desire to smoke, measured by changes in scores on questionnaires given over time.
Phase 2 will be a two-week extension, in which subjects will self-administer the study product and visit the study site for assessment of desire to smoke and collection of samples for the evaluation of smoking-related biomarkers.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
109
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Virginia
-
Martinsburg, West Virginia, Yhdysvallat, 25404
- Comfort Inn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
23 vuotta - 72 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- healthy adult smokers
- using at least 1 pack of cigarettes per day, for at least 5 years
Exclusion Criteria:
- allergy to study product components
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Anatabloc(TM)
dissolvable bit containing dietary ingredients, binders, fillers, and flavors
|
one dissolvable bit, one time, after a period of abstinence from smoking
|
Active Comparator: CigRx(R)
dissolvable bit containing dietary ingredients, binders, fillers, and flavors
|
one dissolvable bit, one time, after a period of abstinence from smoking
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
effect on subject's craving to smoke
Aikaikkuna: 5 hours
|
craving is assessed by changes in questionnaire answers over time
|
5 hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
adverse events related to study product
Aikaikkuna: 5 hours
|
collection of information on adverse events related to study product
|
5 hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCP-006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Anatabloc(TM)
-
Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.ValmisKilpirauhastulehdus, autoimmuuniYhdysvallat
-
NephroSantEi vielä rekrytointiaMunuaisensiirron epäonnistuminen ja hylkääminen
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Atrium...ValmisVatsatyrä | AdheesioitaYhdysvallat
-
Zimmer BiometAktiivinen, ei rekrytointiNivelrikko | Nivelreuma | Avaskulaarinen nekroosi | Posttraumaattinen niveltulehdus | Tarkistettu olkapään artroplastia | Uniated olkaluun pään murtuma | Pelkistymättömät 3- ja 4-osaiset proksimaaliset olkaluun murtumat | Gross Rotator Cuff puuteYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
University Hospital TuebingenLopetettuKeskosten apnea | Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine | CPAP
-
Ivoclar Vivadent AGEi vielä rekrytointiaLuokan I tai II ontelot esi- tai poskihampaissa
-
Tufts UniversityBioElectronics CorporationLopetettuLeikkauksen jälkeinen turvotus ja kipuYhdysvallat
-
University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Boston UniversityNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Ei vielä rekrytointia