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Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Dietary Supplement Anatabloc in Reducing Daily Smokers' Urge to Smoke

29 de octubre de 2015 actualizado por: Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.

A Single Center, Single-Blind, Randomized, Crossover Pilot Study to Evaluate the Safety and Effects of Anatabloc™, a Dietary Supplement, in Reducing the Urge to Smoke in Daily Smokers Followed by an Open-Label Extension

This study will consist of 2 phases. Phase 1 will be a one day crossover study to see the effects of study product on a smoker's desire to smoke, measured by changes in scores on questionnaires given over time. Phase 2 will be a two-week extension, in which subjects will self-administer the study product and visit the study site for assessment of desire to smoke and collection of samples for the evaluation of smoking-related biomarkers.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

109

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Estados Unidos, 25404
        • Comfort Inn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

23 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • healthy adult smokers
  • using at least 1 pack of cigarettes per day, for at least 5 years

Exclusion Criteria:

  • allergy to study product components

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Anatabloc(TM)
dissolvable bit containing dietary ingredients, binders, fillers, and flavors
Suplemento dietético: Anatabloc(TM)
one dissolvable bit, one time, after a period of abstinence from smoking
Comparador activo: CigRx(R)
dissolvable bit containing dietary ingredients, binders, fillers, and flavors
Suplemento dietético: CigRx(R)
one dissolvable bit, one time, after a period of abstinence from smoking

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
effect on subject's craving to smoke
Periodo de tiempo: 5 hours
craving is assessed by changes in questionnaire answers over time
5 hours

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
adverse events related to study product
Periodo de tiempo: 5 hours
collection of information on adverse events related to study product
5 hours

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RCP-006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Anatabloc(TM)

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