- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01428310
Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Dietary Supplement Anatabloc in Reducing Daily Smokers' Urge to Smoke
29 ottobre 2015 aggiornato da: Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.
A Single Center, Single-Blind, Randomized, Crossover Pilot Study to Evaluate the Safety and Effects of Anatabloc™, a Dietary Supplement, in Reducing the Urge to Smoke in Daily Smokers Followed by an Open-Label Extension
This study will consist of 2 phases.
Phase 1 will be a one day crossover study to see the effects of study product on a smoker's desire to smoke, measured by changes in scores on questionnaires given over time.
Phase 2 will be a two-week extension, in which subjects will self-administer the study product and visit the study site for assessment of desire to smoke and collection of samples for the evaluation of smoking-related biomarkers.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
109
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
West Virginia
-
Martinsburg, West Virginia, Stati Uniti, 25404
- Comfort Inn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 23 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- healthy adult smokers
- using at least 1 pack of cigarettes per day, for at least 5 years
Exclusion Criteria:
- allergy to study product components
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Anatabloc(TM)
dissolvable bit containing dietary ingredients, binders, fillers, and flavors
|
one dissolvable bit, one time, after a period of abstinence from smoking
|
Comparatore attivo: CigRx(R)
dissolvable bit containing dietary ingredients, binders, fillers, and flavors
|
one dissolvable bit, one time, after a period of abstinence from smoking
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
effect on subject's craving to smoke
Lasso di tempo: 5 hours
|
craving is assessed by changes in questionnaire answers over time
|
5 hours
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
adverse events related to study product
Lasso di tempo: 5 hours
|
collection of information on adverse events related to study product
|
5 hours
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
2 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCP-006
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Anatabloc(TM)
-
Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.Completato
-
Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.CompletatoTiroidite, AutoimmuneStati Uniti
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Atrium Medical...CompletatoErnia ventrale | AdesioniStati Uniti
-
University Hospital TuebingenTerminatoApnea della prematurità | Pressione positiva continua delle vie aeree | CPAP
-
NephroSantNon ancora reclutamentoInsufficienza e rigetto del trapianto di rene
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Ivoclar Vivadent AGNon ancora reclutamentoCavità di classe I o II nei premolari o nei molari
-
BioTech Tools S.A.Completato
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Zimmer BiometAttivo, non reclutanteOsteoartrite | Artrite reumatoide | Necrosi avascolare | Artrite post-traumatica | Revisione dell'artroplastica totale della spalla | Frattura non unificata della testa dell'omero | Fratture omerali prossimali irriducibili in 3 e 4 parti | Carenza lorda della cuffia dei rotatoriStati Uniti, Regno Unito
-
University of BirminghamTikoMed AB; University Hospital Birmingham; NeuregenixCompletatoMalattia del motoneurone | Sclerosi laterale amiotroficaRegno Unito
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Maharishi International UniversityAmerican University; Abramson Family FoundationCompletatoStress psicologico | Pressione sanguigna alta-normaleStati Uniti