- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01428310
Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Dietary Supplement Anatabloc in Reducing Daily Smokers' Urge to Smoke
29 października 2015 zaktualizowane przez: Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.
A Single Center, Single-Blind, Randomized, Crossover Pilot Study to Evaluate the Safety and Effects of Anatabloc™, a Dietary Supplement, in Reducing the Urge to Smoke in Daily Smokers Followed by an Open-Label Extension
This study will consist of 2 phases.
Phase 1 will be a one day crossover study to see the effects of study product on a smoker's desire to smoke, measured by changes in scores on questionnaires given over time.
Phase 2 will be a two-week extension, in which subjects will self-administer the study product and visit the study site for assessment of desire to smoke and collection of samples for the evaluation of smoking-related biomarkers.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
109
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
West Virginia
-
Martinsburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25404
- Comfort Inn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
23 lata do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- healthy adult smokers
- using at least 1 pack of cigarettes per day, for at least 5 years
Exclusion Criteria:
- allergy to study product components
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Anatabloc(TM)
dissolvable bit containing dietary ingredients, binders, fillers, and flavors
|
one dissolvable bit, one time, after a period of abstinence from smoking
|
Aktywny komparator: CigRx(R)
dissolvable bit containing dietary ingredients, binders, fillers, and flavors
|
one dissolvable bit, one time, after a period of abstinence from smoking
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
effect on subject's craving to smoke
Ramy czasowe: 5 hours
|
craving is assessed by changes in questionnaire answers over time
|
5 hours
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
adverse events related to study product
Ramy czasowe: 5 hours
|
collection of information on adverse events related to study product
|
5 hours
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCP-006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Anatabloc(TM)
-
Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyTrądzik różowatyStany Zjednoczone
-
Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyZapalenie tarczycy, autoimmunologiczneStany Zjednoczone
-
NephroSantJeszcze nie rekrutacjaNiepowodzenie i odrzucenie przeszczepu nerki
-
University Hospital TuebingenZakończonyBezdech wcześniaków | Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych | CPAP
-
Ivoclar Vivadent AGJeszcze nie rekrutacjaUbytki klasy I lub II w zębach przedtrzonowych lub trzonowych
-
Tufts UniversityBioElectronics CorporationZakończonyObrzęk i ból pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
BioTech Tools S.A.Zakończony
-
Zimmer BiometAktywny, nie rekrutującyZapalenie kości i stawów | Reumatyzm | Martwica jałowa | Pourazowe zapalenie stawów | Rewizyjna całkowita alloplastyka stawu barkowego | Niezrośnięte złamanie głowy kości ramiennej | Nieredukowalne 3- i 4-częściowe złamania bliższej części kości ramiennej | Całkowity niedobór mankietu rotatorówStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
Maharishi International UniversityAmerican University; Abramson Family FoundationZakończonyStres psychiczny | Wysokie normalne ciśnienie krwiStany Zjednoczone
-
University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktywny, nie rekrutujący