- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01428310
Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Dietary Supplement Anatabloc in Reducing Daily Smokers' Urge to Smoke
2015. október 29. frissítette: Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.
A Single Center, Single-Blind, Randomized, Crossover Pilot Study to Evaluate the Safety and Effects of Anatabloc™, a Dietary Supplement, in Reducing the Urge to Smoke in Daily Smokers Followed by an Open-Label Extension
This study will consist of 2 phases.
Phase 1 will be a one day crossover study to see the effects of study product on a smoker's desire to smoke, measured by changes in scores on questionnaires given over time.
Phase 2 will be a two-week extension, in which subjects will self-administer the study product and visit the study site for assessment of desire to smoke and collection of samples for the evaluation of smoking-related biomarkers.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
109
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
West Virginia
-
Martinsburg, West Virginia, Egyesült Államok, 25404
- Comfort Inn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
23 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- healthy adult smokers
- using at least 1 pack of cigarettes per day, for at least 5 years
Exclusion Criteria:
- allergy to study product components
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Anatabloc(TM)
dissolvable bit containing dietary ingredients, binders, fillers, and flavors
|
one dissolvable bit, one time, after a period of abstinence from smoking
|
Aktív összehasonlító: CigRx(R)
dissolvable bit containing dietary ingredients, binders, fillers, and flavors
|
one dissolvable bit, one time, after a period of abstinence from smoking
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
effect on subject's craving to smoke
Időkeret: 5 hours
|
craving is assessed by changes in questionnaire answers over time
|
5 hours
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
adverse events related to study product
Időkeret: 5 hours
|
collection of information on adverse events related to study product
|
5 hours
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 1.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RCP-006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Anatabloc(TM)
-
Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.Befejezve
-
Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.BefejezvePajzsmirigygyulladás, autoimmunEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Atrium Medical...BefejezveVentrális hernia | TapadásokEgyesült Államok
-
NephroSantMég nincs toborzásVeseátültetési elégtelenség és elutasítás
-
University Hospital TuebingenMegszűntKoraszülöttségi apnoe | Folyamatos pozitív légúti nyomás | CPAP
-
Zimmer BiometAktív, nem toborzóOsteoarthritis | Rheumatoid arthritis | Vascularis nekrózis | Poszttraumás ízületi gyulladás | Revízió Teljes vállízületi műtét | United humerus fejtörés | Irreducibilis 3 és 4 részes proximális humerus törések | Bruttó rotátormandzsetta hiányEgyesült Államok, Egyesült Királyság
-
Boston UniversityNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Még nincs toborzás
-
Ivoclar Vivadent AGMég nincs toborzásI. vagy II. osztályú üregek a premolarokban vagy őrlőfogakban
-
Tufts UniversityBioElectronics CorporationMegszűntPosztoperatív ödéma és fájdalomEgyesült Államok
-
BioStream Technologies, LLCBefejezveAutizmus spektrum zavarEgyesült Államok