Pharmacokinetics of Oral Thiamine
2011年9月13日 更新者：Baystate Medical Center
Pharmacokinetics of High Dose Oral Thiamine
Elevated levels of thiamine may increase cellular energy metabolism by increasing the activity of pyruvate dehydrogenase complex. This has been hypothesized to have a beneficial affect in patients with several diseases including sepsis, heart failure, and diabetes. There is limited data on the pharmacokinetics of supraphysiologic doses of oral thiamine.
The aims of this study are to:
- Calculate the plasma and whole blood pharmacokinetics of supraphysiologic doses of oral thiamine in healthy volunteers;
- Compare the different thiamine doses on the pharmacokinetic variables using repeated measures ANOVA.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Springfield、Massachusetts、美国、01199
- Baystate Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 55
Exclusion Criteria:
- Non dietary thiamine supplement within two weeks of the start of the study or during the study
- History of thiamine deficiency
- Anemia (Hgb<10)
- History of gastrointestinal absorption disorders
- Taking prescription or over-the-counter medication
- Pregnant or breast feeding a child
- Alcohol and or drug abuse
- Smoker
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：0 mg Thiamine
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安慰剂
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实验性的：100 mg Thiamine
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Vitamin B1
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实验性的：500 mg Thiamine
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Vitamin B1
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实验性的：1500 mg Thiamine
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Vitamin B1
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Area Under the Curve (AUC) for whole blood
大体时间：predose, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 hours post-dose
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predose, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 hours post-dose
|
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Area Under the Curve (AUC) for plasma
大体时间：predose, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 hours post-dose
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predose, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 hours post-dose
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Howard Smithline, MD、Baystate Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月13日
首次发布 (估计)
2011年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月13日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
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