- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01433952
Pharmacokinetics of Oral Thiamine
Pharmacokinetics of High Dose Oral Thiamine
Elevated levels of thiamine may increase cellular energy metabolism by increasing the activity of pyruvate dehydrogenase complex. This has been hypothesized to have a beneficial affect in patients with several diseases including sepsis, heart failure, and diabetes. There is limited data on the pharmacokinetics of supraphysiologic doses of oral thiamine.
The aims of this study are to:
- Calculate the plasma and whole blood pharmacokinetics of supraphysiologic doses of oral thiamine in healthy volunteers;
- Compare the different thiamine doses on the pharmacokinetic variables using repeated measures ANOVA.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 55
Exclusion Criteria:
- Non dietary thiamine supplement within two weeks of the start of the study or during the study
- History of thiamine deficiency
- Anemia (Hgb<10)
- History of gastrointestinal absorption disorders
- Taking prescription or over-the-counter medication
- Pregnant or breast feeding a child
- Alcohol and or drug abuse
- Smoker
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: 0 mg Thiamine
|
Placebo
|
Kísérleti: 100 mg Thiamine
|
Vitamin B1
|
Kísérleti: 500 mg Thiamine
|
Vitamin B1
|
Kísérleti: 1500 mg Thiamine
|
Vitamin B1
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Area Under the Curve (AUC) for whole blood
Időkeret: predose, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 hours post-dose
|
predose, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 hours post-dose
|
Area Under the Curve (AUC) for plasma
Időkeret: predose, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 hours post-dose
|
predose, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 hours post-dose
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Howard Smithline, MD, Baystate Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 132653
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .