Pharmacokinetics of Oral Thiamine
13 de septiembre de 2011 actualizado por: Baystate Medical Center
Pharmacokinetics of High Dose Oral Thiamine
Elevated levels of thiamine may increase cellular energy metabolism by increasing the activity of pyruvate dehydrogenase complex. This has been hypothesized to have a beneficial affect in patients with several diseases including sepsis, heart failure, and diabetes. There is limited data on the pharmacokinetics of supraphysiologic doses of oral thiamine.
The aims of this study are to:
- Calculate the plasma and whole blood pharmacokinetics of supraphysiologic doses of oral thiamine in healthy volunteers;
- Compare the different thiamine doses on the pharmacokinetic variables using repeated measures ANOVA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 55
Exclusion Criteria:
- Non dietary thiamine supplement within two weeks of the start of the study or during the study
- History of thiamine deficiency
- Anemia (Hgb<10)
- History of gastrointestinal absorption disorders
- Taking prescription or over-the-counter medication
- Pregnant or breast feeding a child
- Alcohol and or drug abuse
- Smoker
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: 0 mg Thiamine
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Placebo
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Experimental: 100 mg Thiamine
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Vitamin B1
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Experimental: 500 mg Thiamine
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Vitamin B1
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Experimental: 1500 mg Thiamine
|
Vitamin B1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC) for whole blood
Periodo de tiempo: predose, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 hours post-dose
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predose, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 hours post-dose
|
|
Area Under the Curve (AUC) for plasma
Periodo de tiempo: predose, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 hours post-dose
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predose, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 hours post-dose
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Howard Smithline, MD, Baystate Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 132653
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