Pharmacokinetics of Oral Thiamine
13 settembre 2011 aggiornato da: Baystate Medical Center
Pharmacokinetics of High Dose Oral Thiamine
Elevated levels of thiamine may increase cellular energy metabolism by increasing the activity of pyruvate dehydrogenase complex. This has been hypothesized to have a beneficial affect in patients with several diseases including sepsis, heart failure, and diabetes. There is limited data on the pharmacokinetics of supraphysiologic doses of oral thiamine.
The aims of this study are to:
- Calculate the plasma and whole blood pharmacokinetics of supraphysiologic doses of oral thiamine in healthy volunteers;
- Compare the different thiamine doses on the pharmacokinetic variables using repeated measures ANOVA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 55
Exclusion Criteria:
- Non dietary thiamine supplement within two weeks of the start of the study or during the study
- History of thiamine deficiency
- Anemia (Hgb<10)
- History of gastrointestinal absorption disorders
- Taking prescription or over-the-counter medication
- Pregnant or breast feeding a child
- Alcohol and or drug abuse
- Smoker
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: 0 mg Thiamine
|
Placebo
|
|
Sperimentale: 100 mg Thiamine
|
Vitamin B1
|
|
Sperimentale: 500 mg Thiamine
|
Vitamin B1
|
|
Sperimentale: 1500 mg Thiamine
|
Vitamin B1
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC) for whole blood
Lasso di tempo: predose, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 hours post-dose
|
predose, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 hours post-dose
|
|
Area Under the Curve (AUC) for plasma
Lasso di tempo: predose, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 hours post-dose
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predose, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 hours post-dose
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Howard Smithline, MD, Baystate Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
14 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 settembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2011
Ultimo verificato
1 settembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 132653
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