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Pharmacokinetics of Oral Thiamine

13 septembre 2011 mis à jour par: Baystate Medical Center

Pharmacokinetics of High Dose Oral Thiamine

Elevated levels of thiamine may increase cellular energy metabolism by increasing the activity of pyruvate dehydrogenase complex. This has been hypothesized to have a beneficial affect in patients with several diseases including sepsis, heart failure, and diabetes. There is limited data on the pharmacokinetics of supraphysiologic doses of oral thiamine.

The aims of this study are to:

  • Calculate the plasma and whole blood pharmacokinetics of supraphysiologic doses of oral thiamine in healthy volunteers;
  • Compare the different thiamine doses on the pharmacokinetic variables using repeated measures ANOVA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 55

Exclusion Criteria:

  • Non dietary thiamine supplement within two weeks of the start of the study or during the study
  • History of thiamine deficiency
  • Anemia (Hgb<10)
  • History of gastrointestinal absorption disorders
  • Taking prescription or over-the-counter medication
  • Pregnant or breast feeding a child
  • Alcohol and or drug abuse
  • Smoker

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 0 mg Thiamine
Complément alimentaire: Placebo
Placebo
Expérimental: 100 mg Thiamine
Complément alimentaire: Thiamine
Vitamin B1
Expérimental: 500 mg Thiamine
Complément alimentaire: Thiamine
Vitamin B1
Expérimental: 1500 mg Thiamine
Complément alimentaire: Thiamine
Vitamin B1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Area Under the Curve (AUC) for whole blood
Délai: predose, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 hours post-dose
predose, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 hours post-dose
Area Under the Curve (AUC) for plasma
Délai: predose, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 hours post-dose
predose, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 hours post-dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baystate Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Howard Smithline, MD, Baystate Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2011

Première publication (Estimation)

14 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 132653

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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