Pharmacokinetics of Oral Thiamine
13. září 2011 aktualizováno: Baystate Medical Center
Pharmacokinetics of High Dose Oral Thiamine
Elevated levels of thiamine may increase cellular energy metabolism by increasing the activity of pyruvate dehydrogenase complex. This has been hypothesized to have a beneficial affect in patients with several diseases including sepsis, heart failure, and diabetes. There is limited data on the pharmacokinetics of supraphysiologic doses of oral thiamine.
The aims of this study are to:
- Calculate the plasma and whole blood pharmacokinetics of supraphysiologic doses of oral thiamine in healthy volunteers;
- Compare the different thiamine doses on the pharmacokinetic variables using repeated measures ANOVA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 55
Exclusion Criteria:
- Non dietary thiamine supplement within two weeks of the start of the study or during the study
- History of thiamine deficiency
- Anemia (Hgb<10)
- History of gastrointestinal absorption disorders
- Taking prescription or over-the-counter medication
- Pregnant or breast feeding a child
- Alcohol and or drug abuse
- Smoker
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 0 mg Thiamine
|
Placebo
|
|
Experimentální: 100 mg Thiamine
|
Vitamin B1
|
|
Experimentální: 500 mg Thiamine
|
Vitamin B1
|
|
Experimentální: 1500 mg Thiamine
|
Vitamin B1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC) for whole blood
Časové okno: predose, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 hours post-dose
|
predose, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 hours post-dose
|
|
Area Under the Curve (AUC) for plasma
Časové okno: predose, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 hours post-dose
|
predose, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 hours post-dose
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Howard Smithline, MD, Baystate Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
14. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2011
Naposledy ověřeno
1. září 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 132653
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .