Prospective Study of the Health Benefits of Ultra-Violet Filtering Contact Lenses
2018年6月18日 更新者:Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
The purpose of this study is to examine the short-term protective effect of Ultra-Violet filtering contact lenses on macular pigment ocular density.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
West Midlands
-
Birmingham、West Midlands、英国、B4 7ET
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- The subject is an adapted soft contact lens wearer
- The subject's spherical error equivalent (Best Sphere corrected for back vertex distance) must be from -0.50 diopters (D) to -6.00D or from +0.50D to +4.00D in each eye
- The subject must have a refractive astigmatism in each eye of -0.75D or less
- The subject must have a best corrected visual acuity of 6/9 or better in each eye.
- The subject must appear able and willing to adhere to the instructions set forth in this clinical protocol
- The subject must read and sign the statement of informed consent
- The subject must be at least 18 years of age
Exclusion Criteria:
- Systemic or ocular allergies which might interfere with contact lens wear
- Systemic disease which might interfere with contact lens wear
- Ocular disease which might interfere with contact lens wear
- Grade 3 or 4 Slit Lamp Findings
- Greater than 0.1 difference in macular pigment optical density (MPOD) findings between right and left eye at baseline visit
- On changing stable medication or taking any medication known to affect tear film
- Active ocular surface pathology
- Use ocular medication
- Had had any anterior ocular surgery or other ocular surgery or injury within 8 weeks immediately prior to enrollment for this study
- Significant ocular tissue anomaly
- Presence of two or more corneal scars in either eye
- Pregnancy or lactation, or intends to become pregnant during the time period of the study
- Any medical condition that may be prejudicial to the study
- Diabetes
- Infectious diseases (e.g. Hepatitis, tuberculosis)
- Contagious immunosuppressive diseases (e.g. HIV)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他:nelfilcon A OD / narafilcon A OS
Soft contact lens without UV protection worn on the right eye (OD) and soft contact lens with UV protection worn on the left eye (OS).
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Soft contact lenses with UV protection
Soft contact lenses without UV protection
|
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其他:narafilcon A OD / nelfilcon A OS
Soft contact lens with UV protection worn on the right eye (OD) and soft contact lens without UV protection worn on the left eye (OS).
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Soft contact lenses with UV protection
Soft contact lenses without UV protection
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Macular Pigment Optical Density at 9 months
大体时间:baseline to 9 months
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baseline to 9 months
|
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Macular Pigment Optical Density at 15 months
大体时间:baseline to 15 months
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baseline to 15 months
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Macular Pigment Optical Density at 3 months
大体时间:baseline to 3 months
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baseline to 3 months
|
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Macular Pigment Optical Density at 6 months
大体时间:baseline to 6 months
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baseline to 6 months
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Macular Pigment Optical Density at 12 months
大体时间:baseline to 12 months
|
baseline to 12 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月27日
首次发布 (估计)
2011年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月18日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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