- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01444313
Prospective Study of the Health Benefits of Ultra-Violet Filtering Contact Lenses
18. juni 2018 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
The purpose of this study is to examine the short-term protective effect of Ultra-Violet filtering contact lenses on macular pigment ocular density.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B4 7ET
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- The subject is an adapted soft contact lens wearer
- The subject's spherical error equivalent (Best Sphere corrected for back vertex distance) must be from -0.50 diopters (D) to -6.00D or from +0.50D to +4.00D in each eye
- The subject must have a refractive astigmatism in each eye of -0.75D or less
- The subject must have a best corrected visual acuity of 6/9 or better in each eye.
- The subject must appear able and willing to adhere to the instructions set forth in this clinical protocol
- The subject must read and sign the statement of informed consent
- The subject must be at least 18 years of age
Exclusion Criteria:
- Systemic or ocular allergies which might interfere with contact lens wear
- Systemic disease which might interfere with contact lens wear
- Ocular disease which might interfere with contact lens wear
- Grade 3 or 4 Slit Lamp Findings
- Greater than 0.1 difference in macular pigment optical density (MPOD) findings between right and left eye at baseline visit
- On changing stable medication or taking any medication known to affect tear film
- Active ocular surface pathology
- Use ocular medication
- Had had any anterior ocular surgery or other ocular surgery or injury within 8 weeks immediately prior to enrollment for this study
- Significant ocular tissue anomaly
- Presence of two or more corneal scars in either eye
- Pregnancy or lactation, or intends to become pregnant during the time period of the study
- Any medical condition that may be prejudicial to the study
- Diabetes
- Infectious diseases (e.g. Hepatitis, tuberculosis)
- Contagious immunosuppressive diseases (e.g. HIV)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: nelfilcon A OD / narafilcon A OS
Soft contact lens without UV protection worn on the right eye (OD) and soft contact lens with UV protection worn on the left eye (OS).
|
Soft contact lenses with UV protection
Soft contact lenses without UV protection
|
|
Annen: narafilcon A OD / nelfilcon A OS
Soft contact lens with UV protection worn on the right eye (OD) and soft contact lens without UV protection worn on the left eye (OS).
|
Soft contact lenses with UV protection
Soft contact lenses without UV protection
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Macular Pigment Optical Density at 9 months
Tidsramme: baseline to 9 months
|
baseline to 9 months
|
|
Macular Pigment Optical Density at 15 months
Tidsramme: baseline to 15 months
|
baseline to 15 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Macular Pigment Optical Density at 3 months
Tidsramme: baseline to 3 months
|
baseline to 3 months
|
|
Macular Pigment Optical Density at 6 months
Tidsramme: baseline to 6 months
|
baseline to 6 months
|
|
Macular Pigment Optical Density at 12 months
Tidsramme: baseline to 12 months
|
baseline to 12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
30. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR-201009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .