- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01444313
Prospective Study of the Health Benefits of Ultra-Violet Filtering Contact Lenses
2018. június 18. frissítette: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
The purpose of this study is to examine the short-term protective effect of Ultra-Violet filtering contact lenses on macular pigment ocular density.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B4 7ET
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- The subject is an adapted soft contact lens wearer
- The subject's spherical error equivalent (Best Sphere corrected for back vertex distance) must be from -0.50 diopters (D) to -6.00D or from +0.50D to +4.00D in each eye
- The subject must have a refractive astigmatism in each eye of -0.75D or less
- The subject must have a best corrected visual acuity of 6/9 or better in each eye.
- The subject must appear able and willing to adhere to the instructions set forth in this clinical protocol
- The subject must read and sign the statement of informed consent
- The subject must be at least 18 years of age
Exclusion Criteria:
- Systemic or ocular allergies which might interfere with contact lens wear
- Systemic disease which might interfere with contact lens wear
- Ocular disease which might interfere with contact lens wear
- Grade 3 or 4 Slit Lamp Findings
- Greater than 0.1 difference in macular pigment optical density (MPOD) findings between right and left eye at baseline visit
- On changing stable medication or taking any medication known to affect tear film
- Active ocular surface pathology
- Use ocular medication
- Had had any anterior ocular surgery or other ocular surgery or injury within 8 weeks immediately prior to enrollment for this study
- Significant ocular tissue anomaly
- Presence of two or more corneal scars in either eye
- Pregnancy or lactation, or intends to become pregnant during the time period of the study
- Any medical condition that may be prejudicial to the study
- Diabetes
- Infectious diseases (e.g. Hepatitis, tuberculosis)
- Contagious immunosuppressive diseases (e.g. HIV)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: nelfilcon A OD / narafilcon A OS
Soft contact lens without UV protection worn on the right eye (OD) and soft contact lens with UV protection worn on the left eye (OS).
|
Soft contact lenses with UV protection
Soft contact lenses without UV protection
|
|
Egyéb: narafilcon A OD / nelfilcon A OS
Soft contact lens with UV protection worn on the right eye (OD) and soft contact lens without UV protection worn on the left eye (OS).
|
Soft contact lenses with UV protection
Soft contact lenses without UV protection
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Macular Pigment Optical Density at 9 months
Időkeret: baseline to 9 months
|
baseline to 9 months
|
|
Macular Pigment Optical Density at 15 months
Időkeret: baseline to 15 months
|
baseline to 15 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Macular Pigment Optical Density at 3 months
Időkeret: baseline to 3 months
|
baseline to 3 months
|
|
Macular Pigment Optical Density at 6 months
Időkeret: baseline to 6 months
|
baseline to 6 months
|
|
Macular Pigment Optical Density at 12 months
Időkeret: baseline to 12 months
|
baseline to 12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 27.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-201009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .