- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01444313
Prospective Study of the Health Benefits of Ultra-Violet Filtering Contact Lenses
18 de junho de 2018 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
The purpose of this study is to examine the short-term protective effect of Ultra-Violet filtering contact lenses on macular pigment ocular density.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B4 7ET
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- The subject is an adapted soft contact lens wearer
- The subject's spherical error equivalent (Best Sphere corrected for back vertex distance) must be from -0.50 diopters (D) to -6.00D or from +0.50D to +4.00D in each eye
- The subject must have a refractive astigmatism in each eye of -0.75D or less
- The subject must have a best corrected visual acuity of 6/9 or better in each eye.
- The subject must appear able and willing to adhere to the instructions set forth in this clinical protocol
- The subject must read and sign the statement of informed consent
- The subject must be at least 18 years of age
Exclusion Criteria:
- Systemic or ocular allergies which might interfere with contact lens wear
- Systemic disease which might interfere with contact lens wear
- Ocular disease which might interfere with contact lens wear
- Grade 3 or 4 Slit Lamp Findings
- Greater than 0.1 difference in macular pigment optical density (MPOD) findings between right and left eye at baseline visit
- On changing stable medication or taking any medication known to affect tear film
- Active ocular surface pathology
- Use ocular medication
- Had had any anterior ocular surgery or other ocular surgery or injury within 8 weeks immediately prior to enrollment for this study
- Significant ocular tissue anomaly
- Presence of two or more corneal scars in either eye
- Pregnancy or lactation, or intends to become pregnant during the time period of the study
- Any medical condition that may be prejudicial to the study
- Diabetes
- Infectious diseases (e.g. Hepatitis, tuberculosis)
- Contagious immunosuppressive diseases (e.g. HIV)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: nelfilcon A OD / narafilcon A OS
Soft contact lens without UV protection worn on the right eye (OD) and soft contact lens with UV protection worn on the left eye (OS).
|
Soft contact lenses with UV protection
Soft contact lenses without UV protection
|
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Outro: narafilcon A OD / nelfilcon A OS
Soft contact lens with UV protection worn on the right eye (OD) and soft contact lens without UV protection worn on the left eye (OS).
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Soft contact lenses with UV protection
Soft contact lenses without UV protection
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Macular Pigment Optical Density at 9 months
Prazo: baseline to 9 months
|
baseline to 9 months
|
|
Macular Pigment Optical Density at 15 months
Prazo: baseline to 15 months
|
baseline to 15 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Macular Pigment Optical Density at 3 months
Prazo: baseline to 3 months
|
baseline to 3 months
|
|
Macular Pigment Optical Density at 6 months
Prazo: baseline to 6 months
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baseline to 6 months
|
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Macular Pigment Optical Density at 12 months
Prazo: baseline to 12 months
|
baseline to 12 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-201009
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