- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01444313
Prospective Study of the Health Benefits of Ultra-Violet Filtering Contact Lenses
18 juni 2018 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
The purpose of this study is to examine the short-term protective effect of Ultra-Violet filtering contact lenses on macular pigment ocular density.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B4 7ET
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- The subject is an adapted soft contact lens wearer
- The subject's spherical error equivalent (Best Sphere corrected for back vertex distance) must be from -0.50 diopters (D) to -6.00D or from +0.50D to +4.00D in each eye
- The subject must have a refractive astigmatism in each eye of -0.75D or less
- The subject must have a best corrected visual acuity of 6/9 or better in each eye.
- The subject must appear able and willing to adhere to the instructions set forth in this clinical protocol
- The subject must read and sign the statement of informed consent
- The subject must be at least 18 years of age
Exclusion Criteria:
- Systemic or ocular allergies which might interfere with contact lens wear
- Systemic disease which might interfere with contact lens wear
- Ocular disease which might interfere with contact lens wear
- Grade 3 or 4 Slit Lamp Findings
- Greater than 0.1 difference in macular pigment optical density (MPOD) findings between right and left eye at baseline visit
- On changing stable medication or taking any medication known to affect tear film
- Active ocular surface pathology
- Use ocular medication
- Had had any anterior ocular surgery or other ocular surgery or injury within 8 weeks immediately prior to enrollment for this study
- Significant ocular tissue anomaly
- Presence of two or more corneal scars in either eye
- Pregnancy or lactation, or intends to become pregnant during the time period of the study
- Any medical condition that may be prejudicial to the study
- Diabetes
- Infectious diseases (e.g. Hepatitis, tuberculosis)
- Contagious immunosuppressive diseases (e.g. HIV)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: nelfilcon A OD / narafilcon A OS
Soft contact lens without UV protection worn on the right eye (OD) and soft contact lens with UV protection worn on the left eye (OS).
|
Soft contact lenses with UV protection
Soft contact lenses without UV protection
|
|
Övrig: narafilcon A OD / nelfilcon A OS
Soft contact lens with UV protection worn on the right eye (OD) and soft contact lens without UV protection worn on the left eye (OS).
|
Soft contact lenses with UV protection
Soft contact lenses without UV protection
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Macular Pigment Optical Density at 9 months
Tidsram: baseline to 9 months
|
baseline to 9 months
|
|
Macular Pigment Optical Density at 15 months
Tidsram: baseline to 15 months
|
baseline to 15 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Macular Pigment Optical Density at 3 months
Tidsram: baseline to 3 months
|
baseline to 3 months
|
|
Macular Pigment Optical Density at 6 months
Tidsram: baseline to 6 months
|
baseline to 6 months
|
|
Macular Pigment Optical Density at 12 months
Tidsram: baseline to 12 months
|
baseline to 12 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2011
Första postat (Uppskatta)
30 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2018
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR-201009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .