Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospective Study of the Health Benefits of Ultra-Violet Filtering Contact Lenses

18 juni 2018 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
The purpose of this study is to examine the short-term protective effect of Ultra-Violet filtering contact lenses on macular pigment ocular density.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • The subject is an adapted soft contact lens wearer
  • The subject's spherical error equivalent (Best Sphere corrected for back vertex distance) must be from -0.50 diopters (D) to -6.00D or from +0.50D to +4.00D in each eye
  • The subject must have a refractive astigmatism in each eye of -0.75D or less
  • The subject must have a best corrected visual acuity of 6/9 or better in each eye.
  • The subject must appear able and willing to adhere to the instructions set forth in this clinical protocol
  • The subject must read and sign the statement of informed consent
  • The subject must be at least 18 years of age

Exclusion Criteria:

  • Systemic or ocular allergies which might interfere with contact lens wear
  • Systemic disease which might interfere with contact lens wear
  • Ocular disease which might interfere with contact lens wear
  • Grade 3 or 4 Slit Lamp Findings
  • Greater than 0.1 difference in macular pigment optical density (MPOD) findings between right and left eye at baseline visit
  • On changing stable medication or taking any medication known to affect tear film
  • Active ocular surface pathology
  • Use ocular medication
  • Had had any anterior ocular surgery or other ocular surgery or injury within 8 weeks immediately prior to enrollment for this study
  • Significant ocular tissue anomaly
  • Presence of two or more corneal scars in either eye
  • Pregnancy or lactation, or intends to become pregnant during the time period of the study
  • Any medical condition that may be prejudicial to the study
  • Diabetes
  • Infectious diseases (e.g. Hepatitis, tuberculosis)
  • Contagious immunosuppressive diseases (e.g. HIV)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: nelfilcon A OD / narafilcon A OS
Soft contact lens without UV protection worn on the right eye (OD) and soft contact lens with UV protection worn on the left eye (OS).
Apparaat: narafilcon A contact lens
Soft contact lenses with UV protection
Apparaat: nelfilcon A soft contact lenses
Soft contact lenses without UV protection
Ander: narafilcon A OD / nelfilcon A OS
Soft contact lens with UV protection worn on the right eye (OD) and soft contact lens without UV protection worn on the left eye (OS).
Apparaat: narafilcon A contact lens
Soft contact lenses with UV protection
Apparaat: nelfilcon A soft contact lenses
Soft contact lenses without UV protection

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Macular Pigment Optical Density at 9 months
Tijdsspanne: baseline to 9 months
baseline to 9 months
Macular Pigment Optical Density at 15 months
Tijdsspanne: baseline to 15 months
baseline to 15 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Macular Pigment Optical Density at 3 months
Tijdsspanne: baseline to 3 months
baseline to 3 months
Macular Pigment Optical Density at 6 months
Tijdsspanne: baseline to 6 months
baseline to 6 months
Macular Pigment Optical Density at 12 months
Tijdsspanne: baseline to 12 months
baseline to 12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR-201009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren