Study To Assess the Dietary Carbohydrate Content of Indian Diabetic Population (STARCH)
2013年12月26日 更新者:Bayer
Epidemiological Study to Evaluate the Dietary Composition of Indian Type-2 Diabetic Patients Compared to Non-diabetic Population
The study is designed as an interventional (as blood investigations will be done) dietary survey of diabetic & non-diabetic population sample of India to understand & compare dietary patterns among them.The study objective is to find out amount of carbohydrate content of daily diet of diabetic population study .
This study does not intend to study the effect of any drugs.
There will be 2 groups : Type 2 diabetics and non diabetic population.
The study will begin after the study approval by ethics committee.
The subject will involved after they sign the consent form.
The study involves general examination of patients, collection of data like history of disease, interview by dietitian with the help of questionnaire, blood investigations (only in diabetic population only) and glycaemic control status of only diabetic population.The study is planned to be enroll 800 subjects (400 in each groups) from 10 study centers spread across India.
The study data will be analyzed with appropriate statistical methods.
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
796
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Many Locations、印度
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
Type-2 diabetic and non-diabetic population
描述
Inclusion Criteria:
- Diabetic Population
- Patients willing to provide signed & dated informed consent and comply with study
- Indian diabetic population diagnosed with T2DM for at least 12 months
Male and non pregnant female with age18 years or more
- Non-Diabetic Population
- Indian non-diabetic population who are not following any diet plan or dietary advice
- Patients willing to provide signed & dated informed consent and comply with study requirements.
- Male and non pregnant female with age 18 years or more
- Non-diabetic population should be matched in terms of age, sex and centre
Exclusion Criteria:
- Patient unwilling to comply with the study procedures.
- Pregnant & lactating women
- History of cardiovascular event within the previous six months.
- Patients with specific co morbidities, which may impact the patients diet, e.g malignant diseases, advanced dementia, Parkinson's disease and others.
- Suffering from chronic diseases including but not limited to chronic renal failure, chronic liver disease that might interfere with participation in the study as per physician discretion.
- Patients on weight management plan e.g. low carbohydrate diet which includes dietary modifications or dietary alterations.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第 1 组
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Diabetic Population
Non-Diabetic Population
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第 2 组
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Diabetic Population
Non-Diabetic Population
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Percentage of total energy intake as carbohydrate by Indian diabetic population
大体时间:1 day
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1 day
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Percentage of complex carbohydrate intake from total carbohydrate by Indian diabetic population
大体时间:1 day
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1 day
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Difference in the percentage of total energy intake as carbohydrate by diabetic versus non-diabetic population
大体时间:1 day
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1 day
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Difference in the percentage of complex carbohydrate content of diabetic versus non-diabetic population
大体时间:1 day
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1 day
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Difference in the percentage of total energy intake as proteins & fats by diabetics versus non-diabetic population
大体时间:1 day
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1 day
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Percentage of diabetics population who follows diet plan
大体时间:1 day
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1 day
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Percentage of diabetic population with glycaemic control
大体时间:1 day
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1 day
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月10日
首次发布 (估计)
2011年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月26日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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