Study To Assess the Dietary Carbohydrate Content of Indian Diabetic Population (STARCH)
26 december 2013 bijgewerkt door: Bayer
Epidemiological Study to Evaluate the Dietary Composition of Indian Type-2 Diabetic Patients Compared to Non-diabetic Population
The study is designed as an interventional (as blood investigations will be done) dietary survey of diabetic & non-diabetic population sample of India to understand & compare dietary patterns among them.The study objective is to find out amount of carbohydrate content of daily diet of diabetic population study .
This study does not intend to study the effect of any drugs.
There will be 2 groups : Type 2 diabetics and non diabetic population.
The study will begin after the study approval by ethics committee.
The subject will involved after they sign the consent form.
The study involves general examination of patients, collection of data like history of disease, interview by dietitian with the help of questionnaire, blood investigations (only in diabetic population only) and glycaemic control status of only diabetic population.The study is planned to be enroll 800 subjects (400 in each groups) from 10 study centers spread across India.
The study data will be analyzed with appropriate statistical methods.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
796
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Many Locations, Indië
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Type-2 diabetic and non-diabetic population
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Diabetic Population
- Patients willing to provide signed & dated informed consent and comply with study
- Indian diabetic population diagnosed with T2DM for at least 12 months
Male and non pregnant female with age18 years or more
- Non-Diabetic Population
- Indian non-diabetic population who are not following any diet plan or dietary advice
- Patients willing to provide signed & dated informed consent and comply with study requirements.
- Male and non pregnant female with age 18 years or more
- Non-diabetic population should be matched in terms of age, sex and centre
Exclusion Criteria:
- Patient unwilling to comply with the study procedures.
- Pregnant & lactating women
- History of cardiovascular event within the previous six months.
- Patients with specific co morbidities, which may impact the patients diet, e.g malignant diseases, advanced dementia, Parkinson's disease and others.
- Suffering from chronic diseases including but not limited to chronic renal failure, chronic liver disease that might interfere with participation in the study as per physician discretion.
- Patients on weight management plan e.g. low carbohydrate diet which includes dietary modifications or dietary alterations.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
|
Diabetic Population
Non-Diabetic Population
|
|
Groep 2
|
Diabetic Population
Non-Diabetic Population
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage of total energy intake as carbohydrate by Indian diabetic population
Tijdsspanne: 1 day
|
1 day
|
|
Percentage of complex carbohydrate intake from total carbohydrate by Indian diabetic population
Tijdsspanne: 1 day
|
1 day
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Difference in the percentage of total energy intake as carbohydrate by diabetic versus non-diabetic population
Tijdsspanne: 1 day
|
1 day
|
|
Difference in the percentage of complex carbohydrate content of diabetic versus non-diabetic population
Tijdsspanne: 1 day
|
1 day
|
|
Difference in the percentage of total energy intake as proteins & fats by diabetics versus non-diabetic population
Tijdsspanne: 1 day
|
1 day
|
|
Percentage of diabetics population who follows diet plan
Tijdsspanne: 1 day
|
1 day
|
|
Percentage of diabetic population with glycaemic control
Tijdsspanne: 1 day
|
1 day
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
12 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15922
- NN1120IN (Andere identificatie: Company Internal)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .