Study To Assess the Dietary Carbohydrate Content of Indian Diabetic Population (STARCH)
26 de diciembre de 2013 actualizado por: Bayer
Epidemiological Study to Evaluate the Dietary Composition of Indian Type-2 Diabetic Patients Compared to Non-diabetic Population
The study is designed as an interventional (as blood investigations will be done) dietary survey of diabetic & non-diabetic population sample of India to understand & compare dietary patterns among them.The study objective is to find out amount of carbohydrate content of daily diet of diabetic population study .
This study does not intend to study the effect of any drugs.
There will be 2 groups : Type 2 diabetics and non diabetic population.
The study will begin after the study approval by ethics committee.
The subject will involved after they sign the consent form.
The study involves general examination of patients, collection of data like history of disease, interview by dietitian with the help of questionnaire, blood investigations (only in diabetic population only) and glycaemic control status of only diabetic population.The study is planned to be enroll 800 subjects (400 in each groups) from 10 study centers spread across India.
The study data will be analyzed with appropriate statistical methods.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
796
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Many Locations, India
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Type-2 diabetic and non-diabetic population
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diabetic Population
- Patients willing to provide signed & dated informed consent and comply with study
- Indian diabetic population diagnosed with T2DM for at least 12 months
Male and non pregnant female with age18 years or more
- Non-Diabetic Population
- Indian non-diabetic population who are not following any diet plan or dietary advice
- Patients willing to provide signed & dated informed consent and comply with study requirements.
- Male and non pregnant female with age 18 years or more
- Non-diabetic population should be matched in terms of age, sex and centre
Exclusion Criteria:
- Patient unwilling to comply with the study procedures.
- Pregnant & lactating women
- History of cardiovascular event within the previous six months.
- Patients with specific co morbidities, which may impact the patients diet, e.g malignant diseases, advanced dementia, Parkinson's disease and others.
- Suffering from chronic diseases including but not limited to chronic renal failure, chronic liver disease that might interfere with participation in the study as per physician discretion.
- Patients on weight management plan e.g. low carbohydrate diet which includes dietary modifications or dietary alterations.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1
|
Diabetic Population
Non-Diabetic Population
|
|
Grupo 2
|
Diabetic Population
Non-Diabetic Population
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Percentage of total energy intake as carbohydrate by Indian diabetic population
Periodo de tiempo: 1 day
|
1 day
|
|
Percentage of complex carbohydrate intake from total carbohydrate by Indian diabetic population
Periodo de tiempo: 1 day
|
1 day
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Difference in the percentage of total energy intake as carbohydrate by diabetic versus non-diabetic population
Periodo de tiempo: 1 day
|
1 day
|
|
Difference in the percentage of complex carbohydrate content of diabetic versus non-diabetic population
Periodo de tiempo: 1 day
|
1 day
|
|
Difference in the percentage of total energy intake as proteins & fats by diabetics versus non-diabetic population
Periodo de tiempo: 1 day
|
1 day
|
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Percentage of diabetics population who follows diet plan
Periodo de tiempo: 1 day
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1 day
|
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Percentage of diabetic population with glycaemic control
Periodo de tiempo: 1 day
|
1 day
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15922
- NN1120IN (Otro identificador: Company Internal)
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