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Study To Assess the Dietary Carbohydrate Content of Indian Diabetic Population (STARCH)

26 dicembre 2013 aggiornato da: Bayer

Epidemiological Study to Evaluate the Dietary Composition of Indian Type-2 Diabetic Patients Compared to Non-diabetic Population

The study is designed as an interventional (as blood investigations will be done) dietary survey of diabetic & non-diabetic population sample of India to understand & compare dietary patterns among them.The study objective is to find out amount of carbohydrate content of daily diet of diabetic population study . This study does not intend to study the effect of any drugs. There will be 2 groups : Type 2 diabetics and non diabetic population. The study will begin after the study approval by ethics committee. The subject will involved after they sign the consent form. The study involves general examination of patients, collection of data like history of disease, interview by dietitian with the help of questionnaire, blood investigations (only in diabetic population only) and glycaemic control status of only diabetic population.The study is planned to be enroll 800 subjects (400 in each groups) from 10 study centers spread across India. The study data will be analyzed with appropriate statistical methods.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

796

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Many Locations, India

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Type-2 diabetic and non-diabetic population

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diabetic Population
  • Patients willing to provide signed & dated informed consent and comply with study
  • Indian diabetic population diagnosed with T2DM for at least 12 months

  • Male and non pregnant female with age18 years or more

    • Non-Diabetic Population
  • Indian non-diabetic population who are not following any diet plan or dietary advice
  • Patients willing to provide signed & dated informed consent and comply with study requirements.
  • Male and non pregnant female with age 18 years or more
  • Non-diabetic population should be matched in terms of age, sex and centre

Exclusion Criteria:

  • Patient unwilling to comply with the study procedures.
  • Pregnant & lactating women
  • History of cardiovascular event within the previous six months.
  • Patients with specific co morbidities, which may impact the patients diet, e.g malignant diseases, advanced dementia, Parkinson's disease and others.
  • Suffering from chronic diseases including but not limited to chronic renal failure, chronic liver disease that might interfere with participation in the study as per physician discretion.
  • Patients on weight management plan e.g. low carbohydrate diet which includes dietary modifications or dietary alterations.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Altro: No drug
Diabetic Population
Altro: No drug
Non-Diabetic Population
Gruppo 2
Altro: No drug
Diabetic Population
Altro: No drug
Non-Diabetic Population

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentage of total energy intake as carbohydrate by Indian diabetic population
Lasso di tempo: 1 day
1 day
Percentage of complex carbohydrate intake from total carbohydrate by Indian diabetic population
Lasso di tempo: 1 day
1 day

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Difference in the percentage of total energy intake as carbohydrate by diabetic versus non-diabetic population
Lasso di tempo: 1 day
1 day
Difference in the percentage of complex carbohydrate content of diabetic versus non-diabetic population
Lasso di tempo: 1 day
1 day
Difference in the percentage of total energy intake as proteins & fats by diabetics versus non-diabetic population
Lasso di tempo: 1 day
1 day
Percentage of diabetics population who follows diet plan
Lasso di tempo: 1 day
1 day
Percentage of diabetic population with glycaemic control
Lasso di tempo: 1 day
1 day

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15922
  • NN1120IN (Altro identificatore: Company Internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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