- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01450592
Study To Assess the Dietary Carbohydrate Content of Indian Diabetic Population (STARCH)
26 décembre 2013 mis à jour par: Bayer
Epidemiological Study to Evaluate the Dietary Composition of Indian Type-2 Diabetic Patients Compared to Non-diabetic Population
The study is designed as an interventional (as blood investigations will be done) dietary survey of diabetic & non-diabetic population sample of India to understand & compare dietary patterns among them.The study objective is to find out amount of carbohydrate content of daily diet of diabetic population study .
This study does not intend to study the effect of any drugs.
There will be 2 groups : Type 2 diabetics and non diabetic population.
The study will begin after the study approval by ethics committee.
The subject will involved after they sign the consent form.
The study involves general examination of patients, collection of data like history of disease, interview by dietitian with the help of questionnaire, blood investigations (only in diabetic population only) and glycaemic control status of only diabetic population.The study is planned to be enroll 800 subjects (400 in each groups) from 10 study centers spread across India.
The study data will be analyzed with appropriate statistical methods.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
796
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Many Locations, Inde
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Type-2 diabetic and non-diabetic population
La description
Inclusion Criteria:
- Diabetic Population
- Patients willing to provide signed & dated informed consent and comply with study
- Indian diabetic population diagnosed with T2DM for at least 12 months
Male and non pregnant female with age18 years or more
- Non-Diabetic Population
- Indian non-diabetic population who are not following any diet plan or dietary advice
- Patients willing to provide signed & dated informed consent and comply with study requirements.
- Male and non pregnant female with age 18 years or more
- Non-diabetic population should be matched in terms of age, sex and centre
Exclusion Criteria:
- Patient unwilling to comply with the study procedures.
- Pregnant & lactating women
- History of cardiovascular event within the previous six months.
- Patients with specific co morbidities, which may impact the patients diet, e.g malignant diseases, advanced dementia, Parkinson's disease and others.
- Suffering from chronic diseases including but not limited to chronic renal failure, chronic liver disease that might interfere with participation in the study as per physician discretion.
- Patients on weight management plan e.g. low carbohydrate diet which includes dietary modifications or dietary alterations.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Groupe 1
|
Diabetic Population
Non-Diabetic Population
|
Groupe 2
|
Diabetic Population
Non-Diabetic Population
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Percentage of total energy intake as carbohydrate by Indian diabetic population
Délai: 1 day
|
1 day
|
Percentage of complex carbohydrate intake from total carbohydrate by Indian diabetic population
Délai: 1 day
|
1 day
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Difference in the percentage of total energy intake as carbohydrate by diabetic versus non-diabetic population
Délai: 1 day
|
1 day
|
Difference in the percentage of complex carbohydrate content of diabetic versus non-diabetic population
Délai: 1 day
|
1 day
|
Difference in the percentage of total energy intake as proteins & fats by diabetics versus non-diabetic population
Délai: 1 day
|
1 day
|
Percentage of diabetics population who follows diet plan
Délai: 1 day
|
1 day
|
Percentage of diabetic population with glycaemic control
Délai: 1 day
|
1 day
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2011
Première publication (Estimation)
12 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15922
- NN1120IN (Autre identifiant: Company Internal)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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