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Study To Assess the Dietary Carbohydrate Content of Indian Diabetic Population (STARCH)

26. Dezember 2013 aktualisiert von: Bayer

Epidemiological Study to Evaluate the Dietary Composition of Indian Type-2 Diabetic Patients Compared to Non-diabetic Population

The study is designed as an interventional (as blood investigations will be done) dietary survey of diabetic & non-diabetic population sample of India to understand & compare dietary patterns among them.The study objective is to find out amount of carbohydrate content of daily diet of diabetic population study . This study does not intend to study the effect of any drugs. There will be 2 groups : Type 2 diabetics and non diabetic population. The study will begin after the study approval by ethics committee. The subject will involved after they sign the consent form. The study involves general examination of patients, collection of data like history of disease, interview by dietitian with the help of questionnaire, blood investigations (only in diabetic population only) and glycaemic control status of only diabetic population.The study is planned to be enroll 800 subjects (400 in each groups) from 10 study centers spread across India. The study data will be analyzed with appropriate statistical methods.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

796

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Many Locations, Indien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Type-2 diabetic and non-diabetic population

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diabetic Population
  • Patients willing to provide signed & dated informed consent and comply with study
  • Indian diabetic population diagnosed with T2DM for at least 12 months

  • Male and non pregnant female with age18 years or more

    • Non-Diabetic Population
  • Indian non-diabetic population who are not following any diet plan or dietary advice
  • Patients willing to provide signed & dated informed consent and comply with study requirements.
  • Male and non pregnant female with age 18 years or more
  • Non-diabetic population should be matched in terms of age, sex and centre

Exclusion Criteria:

  • Patient unwilling to comply with the study procedures.
  • Pregnant & lactating women
  • History of cardiovascular event within the previous six months.
  • Patients with specific co morbidities, which may impact the patients diet, e.g malignant diseases, advanced dementia, Parkinson's disease and others.
  • Suffering from chronic diseases including but not limited to chronic renal failure, chronic liver disease that might interfere with participation in the study as per physician discretion.
  • Patients on weight management plan e.g. low carbohydrate diet which includes dietary modifications or dietary alterations.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Sonstiges: No drug
Diabetic Population
Sonstiges: No drug
Non-Diabetic Population
Gruppe 2
Sonstiges: No drug
Diabetic Population
Sonstiges: No drug
Non-Diabetic Population

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percentage of total energy intake as carbohydrate by Indian diabetic population
Zeitfenster: 1 day
1 day
Percentage of complex carbohydrate intake from total carbohydrate by Indian diabetic population
Zeitfenster: 1 day
1 day

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Difference in the percentage of total energy intake as carbohydrate by diabetic versus non-diabetic population
Zeitfenster: 1 day
1 day
Difference in the percentage of complex carbohydrate content of diabetic versus non-diabetic population
Zeitfenster: 1 day
1 day
Difference in the percentage of total energy intake as proteins & fats by diabetics versus non-diabetic population
Zeitfenster: 1 day
1 day
Percentage of diabetics population who follows diet plan
Zeitfenster: 1 day
1 day
Percentage of diabetic population with glycaemic control
Zeitfenster: 1 day
1 day

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15922
  • NN1120IN (Andere Kennung: Company Internal)

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