The Effect of Testosterone Replacement on the High Density Lipoprotein Cholesterol Subgroups
2011年10月14日 更新者：Alper Sonmez、Gulhane School of Medicine
Phase 4 Study That Compares the High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL) Cholesterol Subgroups of the Patients With Congenital Hypogonadotrophic Hypogonadism With That of the Healthy Control Subjects, and Investigates the Effect of Testosterone Treatment on HDL Subgroups.
The study is designed to answer the following questions:
- Is there any difference between the compositions of the HDL cholesterol subpopulations of patients with hypogonadism and the healthy controls.
- What is the effect of testosterone replacement therapy on the distributions of HDL subgroups.
- Is there any difference between the effects of the two different testosteron replacement regiments
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
This study has two designs:
- The case control design to search for the difference between the HDL subgroups and the other metabolic parameters between the healthy subjects and the patients with hypogonadism
- The follow-up study to search for the effects of two different testosterone replacement regiments.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Ankara、火鸡、06018
- Gulhane School of Medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion Criteria:
- Congenital hypogonadotrophic hypogonadism,
- Male sex
Exclusion Criteria:
- Previous history of androgen replacement,
- any chronic disorder
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Testosterone 250mg injection,
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The combination of 4 different testosterone esthers (30 mg testosterone propionate, 60 mg testosterone phenylpropionate, 60 mg testosterone isocaproate and 100 mg testosterone decanoate) injected in 3 weeks intervals.
其他名称：
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有源比较器：Testosterone transdermal application
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Application of testosterone 50mg transdermal gel in every night
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Changes in the HDL cholesterol levels and the HDL subgroups
大体时间：6 months
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The HDL subfractions were measured by polyethylene glycol (PEG) precipitation technique.
Two different reagents were prepared in different PEG concentrations and pH values.
The supernatant of the solution precipitated with reagent A contained total HDL cholesterol while the supernatant of the solution precipitated with reagent B, contained only the HDL3 subclass.
The cholesterol was then quantified by enzymatic with CHOD-PAP reagent (Olympus Diagnostics GmbH, Hamburg, Germany).
HDL2 cholesterol was measured by calculating the difference between total HDL and the HDL3 subclass.
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6 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月14日
首次发布 (估计)
2011年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月14日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
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