- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01454011
The Effect of Testosterone Replacement on the High Density Lipoprotein Cholesterol Subgroups
14 oktober 2011 uppdaterad av: Alper Sonmez, Gulhane School of Medicine
Phase 4 Study That Compares the High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL) Cholesterol Subgroups of the Patients With Congenital Hypogonadotrophic Hypogonadism With That of the Healthy Control Subjects, and Investigates the Effect of Testosterone Treatment on HDL Subgroups.
The study is designed to answer the following questions:
- Is there any difference between the compositions of the HDL cholesterol subpopulations of patients with hypogonadism and the healthy controls.
- What is the effect of testosterone replacement therapy on the distributions of HDL subgroups.
- Is there any difference between the effects of the two different testosteron replacement regiments
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This study has two designs:
- The case control design to search for the difference between the HDL subgroups and the other metabolic parameters between the healthy subjects and the patients with hypogonadism
- The follow-up study to search for the effects of two different testosterone replacement regiments.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
140
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06018
- Gulhane School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Congenital hypogonadotrophic hypogonadism,
- Male sex
Exclusion Criteria:
- Previous history of androgen replacement,
- any chronic disorder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Testosterone 250mg injection,
|
The combination of 4 different testosterone esthers (30 mg testosterone propionate, 60 mg testosterone phenylpropionate, 60 mg testosterone isocaproate and 100 mg testosterone decanoate) injected in 3 weeks intervals.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Testosterone transdermal application
|
Application of testosterone 50mg transdermal gel in every night
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Changes in the HDL cholesterol levels and the HDL subgroups
Tidsram: 6 months
|
The HDL subfractions were measured by polyethylene glycol (PEG) precipitation technique.
Two different reagents were prepared in different PEG concentrations and pH values.
The supernatant of the solution precipitated with reagent A contained total HDL cholesterol while the supernatant of the solution precipitated with reagent B, contained only the HDL3 subclass.
The cholesterol was then quantified by enzymatic with CHOD-PAP reagent (Olympus Diagnostics GmbH, Hamburg, Germany).
HDL2 cholesterol was measured by calculating the difference between total HDL and the HDL3 subclass.
|
6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
18 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 oktober 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2011
Senast verifierad
1 oktober 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Gonadal sjukdomar
- Hypogonadism
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Androgener
- Anabola medel
- Testosteron
- Metyltestosteron
- Testosteronundekanoat
- Testosteron enanthate
- Testosteron 17 beta-cypionat
Andra studie-ID-nummer
- GSM-012011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sekundär hypogonadism
-
National Cancer Institute, EgyptAvslutadBenneoplasma, elakartad vertebral Column Thoracic SecondaryEgypten
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutadHypogonadotropisk hypogonadism | Hypogonadism | Hypogonadism, manligDanmark
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineOkändIdiopatisk hypogonadotropisk hypogonadism
-
Clarus Therapeutics, Inc.AvslutadManlig hypogonadism | Sekundär hypogonadism | Primär hypogonadismFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutadHypogonadotropisk hypogonadism | Hypogonadism | Hypogonadism, manligFörenta staterna
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCPhase One Solutions, Inc.AvslutadHypogonadotropisk hypogonadism | Primär hypogonadismFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutadHypogonadism | Sekundär hypogonadism | Primär hypogonadismFörenta staterna
-
Fudan UniversityRekryteringIdiopatisk hypogonadotropisk hypogonadism | Lutealfasstöd | LutealfasbristKina
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ModenaRekryteringFörvärvad hypogonadotropisk hypogonadismItalien
-
Repros Therapeutics Inc.AvslutadFetma | Förvärvad hypogonadotropisk hypogonadismFörenta staterna
Kliniska prövningar på Testosteron 250mg injection
-
Gulhane School of MedicineAvslutad
-
Gulhane School of MedicineAvslutadHypogonadotrofisk hypogonadismKalkon
-
Gulhane School of MedicineAvslutadHypogonadotrofisk hypogonadismKalkon
-
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadDiabetisk nefropatiKorea, Republiken av
-
Vince & Associates Clinical Research, Inc.Food and Drug Administration (FDA)Okänd
-
Amazentis SAGoethe UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright...Chinese University of Hong KongAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentHunter Holmes McGuire VA Medical CenterAvslutad
-
University of VermontUpphängdBröstneoplasmer | Vaginit | DyspareuniFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...AvslutadHypogonadism | Tillväxthormonbrist | HypopituitarismFörenta staterna