- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01454011
The Effect of Testosterone Replacement on the High Density Lipoprotein Cholesterol Subgroups
perjantai 14. lokakuuta 2011 päivittänyt: Alper Sonmez, Gulhane School of Medicine
Phase 4 Study That Compares the High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL) Cholesterol Subgroups of the Patients With Congenital Hypogonadotrophic Hypogonadism With That of the Healthy Control Subjects, and Investigates the Effect of Testosterone Treatment on HDL Subgroups.
The study is designed to answer the following questions:
- Is there any difference between the compositions of the HDL cholesterol subpopulations of patients with hypogonadism and the healthy controls.
- What is the effect of testosterone replacement therapy on the distributions of HDL subgroups.
- Is there any difference between the effects of the two different testosteron replacement regiments
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This study has two designs:
- The case control design to search for the difference between the HDL subgroups and the other metabolic parameters between the healthy subjects and the patients with hypogonadism
- The follow-up study to search for the effects of two different testosterone replacement regiments.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06018
- Gulhane School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Congenital hypogonadotrophic hypogonadism,
- Male sex
Exclusion Criteria:
- Previous history of androgen replacement,
- any chronic disorder
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Testosterone 250mg injection,
|
The combination of 4 different testosterone esthers (30 mg testosterone propionate, 60 mg testosterone phenylpropionate, 60 mg testosterone isocaproate and 100 mg testosterone decanoate) injected in 3 weeks intervals.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Testosterone transdermal application
|
Application of testosterone 50mg transdermal gel in every night
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Changes in the HDL cholesterol levels and the HDL subgroups
Aikaikkuna: 6 months
|
The HDL subfractions were measured by polyethylene glycol (PEG) precipitation technique.
Two different reagents were prepared in different PEG concentrations and pH values.
The supernatant of the solution precipitated with reagent A contained total HDL cholesterol while the supernatant of the solution precipitated with reagent B, contained only the HDL3 subclass.
The cholesterol was then quantified by enzymatic with CHOD-PAP reagent (Olympus Diagnostics GmbH, Hamburg, Germany).
HDL2 cholesterol was measured by calculating the difference between total HDL and the HDL3 subclass.
|
6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 18. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Hypogonadismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Androgeenit
- Anaboliset aineet
- Testosteroni
- Metyylitestosteroni
- Testosteroniundekanoaatti
- Testosteroni enantaatti
- Testosteroni 17 beeta-cypionaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- GSM-012011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toissijainen hypogonadismi
-
Merck Sharp & Dohme LLCLopetettuDLBCL | AML Sisältää AML de Novo ja AML Secondary to MDS
Kliiniset tutkimukset Testosteron 250mg injection
-
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisDiabeettinen nefropatiaKorean tasavalta
-
Kresge Eye InstituteKeskeytettyFluoreskeiiniangiografiaYhdysvallat
-
Bubba NicholsonTampa General Hospital; Otrimed Clinical ResearchTuntematonOpioideihin liittyvät häiriöt | Opioidiriippuvuus | Opioidien käyttö | Opioidien väärinkäyttö | Opioidien käyttöhäiriö | Opioidiriippuvuus | Opioidimyrkytys | Opioidien väärinkäyttö, jatkuva käyttö | Isän feromonipuutos | Opioidien väärinkäyttö, episodinen
-
Istituto Clinico HumanitasValmis
-
University of Sao Paulo General HospitalHospital Sao Rafael; Alagoas State University of Health Science , Maceió...ValmisKrooninen munuaissairaus, joka vaatii kroonista dialyysiäBrasilia
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrytointiResekoitava hepatosellulaarinen karsinoomaKiina
-
Hunan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd.Valmis
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiPlatinaresistentti uusiutuva munasarjasyöpäKiina
-
Hunan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisBioekvivalenssitutkimus
-
Charles University, Czech RepublicIlmoittautuminen kutsustaBulimia nervosa | Syömishäiriö