- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01454011
The Effect of Testosterone Replacement on the High Density Lipoprotein Cholesterol Subgroups
14 ottobre 2011 aggiornato da: Alper Sonmez, Gulhane School of Medicine
Phase 4 Study That Compares the High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL) Cholesterol Subgroups of the Patients With Congenital Hypogonadotrophic Hypogonadism With That of the Healthy Control Subjects, and Investigates the Effect of Testosterone Treatment on HDL Subgroups.
The study is designed to answer the following questions:
- Is there any difference between the compositions of the HDL cholesterol subpopulations of patients with hypogonadism and the healthy controls.
- What is the effect of testosterone replacement therapy on the distributions of HDL subgroups.
- Is there any difference between the effects of the two different testosteron replacement regiments
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This study has two designs:
- The case control design to search for the difference between the HDL subgroups and the other metabolic parameters between the healthy subjects and the patients with hypogonadism
- The follow-up study to search for the effects of two different testosterone replacement regiments.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06018
- Gulhane School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Congenital hypogonadotrophic hypogonadism,
- Male sex
Exclusion Criteria:
- Previous history of androgen replacement,
- any chronic disorder
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Testosterone 250mg injection,
|
The combination of 4 different testosterone esthers (30 mg testosterone propionate, 60 mg testosterone phenylpropionate, 60 mg testosterone isocaproate and 100 mg testosterone decanoate) injected in 3 weeks intervals.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Testosterone transdermal application
|
Application of testosterone 50mg transdermal gel in every night
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Changes in the HDL cholesterol levels and the HDL subgroups
Lasso di tempo: 6 months
|
The HDL subfractions were measured by polyethylene glycol (PEG) precipitation technique.
Two different reagents were prepared in different PEG concentrations and pH values.
The supernatant of the solution precipitated with reagent A contained total HDL cholesterol while the supernatant of the solution precipitated with reagent B, contained only the HDL3 subclass.
The cholesterol was then quantified by enzymatic with CHOD-PAP reagent (Olympus Diagnostics GmbH, Hamburg, Germany).
HDL2 cholesterol was measured by calculating the difference between total HDL and the HDL3 subclass.
|
6 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
18 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 ottobre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi gonadici
- Ipogonadismo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Androgeni
- Agenti anabolizzanti
- Testosterone
- Metiltestosterone
- Testosterone undecanoato
- Testosterone enantato
- Testosterone 17 beta-cipionato
Altri numeri di identificazione dello studio
- GSM-012011
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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