A Safer Pre-Natal Diagnosis Using Free DNA in Maternal Blood (IONA)
2020年6月9日 更新者：Premaitha Health
A diagnostic peripheral maternal blood test taken and the free foetal DNA is analysed and the presence of trisomies using a novel method.
研究概览
地位
完全的
详细说明
A total of ~2000 participants have donated blood samples used for the development and validation of the IONA non-invasive prenatal screening test for Downs, Edwards and Patau syndrome.
The IONA Test was CE marked Feb 2013.
We are now recruiting a further 800 participants to provide blood samples to further develop and verify the test for other chromosomal abnormalities and to improve test efficiency.
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1632
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Manchester、英国、M156SZ
- Premaitha Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
Mothers attending clinic for routine screening.
Followed up at around 1 years duration.
描述
Inclusion Criteria:
- Patient/subject is willing and able to give informed consent for participation in the study.
- Female, aged 16 years or above.
- Currently pregnant at time of entry to the study.
- Pregnancy having been identified as 'high-risk' by screening test.
Exclusion Criteria:
- The patient/subject may not enter the study if ANY of the following apply:
- The participant herself has Down's Syndrome or other chromosomal abnormality.
- Children under 16
- Adults with learning disabilities
- Adults who are unconscious or very severely ill
- Adults who have a terminal illness
- Adults in emergency situations
- Adults suffering from a mental illness
- Adults with dementia
- Prisoners
- Young offenders
- Adults who are unable to consent for themselves
- Any person considered to have a particularly dependent relationship with investigators
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
控件
|
|
Aneuploidy
T13, 18, 21 and other chromosomal abnormalities yet to be determined
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Validation of method of novel analysis for Aneuploidy
大体时间：2013 Approx
|
Analysis of maternal blood by a selective amplification of fetal DNA over maternal DNA within that sample.
Patients to be followed up for 1 year.
|
2013 Approx
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Optimization of existing methods for maximising ffDNA
大体时间：up to July 2019
|
Use of novel methods either in conjugation with existing methods or as a substitute for steps in existing methodologies- currently undergoing laboratory development that could increase the titre of fetal DNA within a given sample.
Patients will be followed up for 1 year.
|
up to July 2019
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brenda Kelly, MBBS、National Health Service, United Kingdom
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月15日
首次发布 (估计)
2011年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月9日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.