A Safer Pre-Natal Diagnosis Using Free DNA in Maternal Blood (IONA)
9 de junio de 2020 actualizado por: Premaitha Health
A diagnostic peripheral maternal blood test taken and the free foetal DNA is analysed and the presence of trisomies using a novel method.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
A total of ~2000 participants have donated blood samples used for the development and validation of the IONA non-invasive prenatal screening test for Downs, Edwards and Patau syndrome.
The IONA Test was CE marked Feb 2013.
We are now recruiting a further 800 participants to provide blood samples to further develop and verify the test for other chromosomal abnormalities and to improve test efficiency.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1632
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido, M156SZ
- Premaitha Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mothers attending clinic for routine screening.
Followed up at around 1 years duration.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patient/subject is willing and able to give informed consent for participation in the study.
- Female, aged 16 years or above.
- Currently pregnant at time of entry to the study.
- Pregnancy having been identified as 'high-risk' by screening test.
Exclusion Criteria:
- The patient/subject may not enter the study if ANY of the following apply:
- The participant herself has Down's Syndrome or other chromosomal abnormality.
- Children under 16
- Adults with learning disabilities
- Adults who are unconscious or very severely ill
- Adults who have a terminal illness
- Adults in emergency situations
- Adults suffering from a mental illness
- Adults with dementia
- Prisoners
- Young offenders
- Adults who are unable to consent for themselves
- Any person considered to have a particularly dependent relationship with investigators
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Control S
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Aneuploidy
T13, 18, 21 and other chromosomal abnormalities yet to be determined
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validation of method of novel analysis for Aneuploidy
Periodo de tiempo: 2013 Approx
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Analysis of maternal blood by a selective amplification of fetal DNA over maternal DNA within that sample.
Patients to be followed up for 1 year.
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2013 Approx
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Optimization of existing methods for maximising ffDNA
Periodo de tiempo: up to July 2019
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Use of novel methods either in conjugation with existing methods or as a substitute for steps in existing methodologies- currently undergoing laboratory development that could increase the titre of fetal DNA within a given sample.
Patients will be followed up for 1 year.
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up to July 2019
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brenda Kelly, MBBS, National Health Service, United Kingdom
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07H0607101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .