A Safer Pre-Natal Diagnosis Using Free DNA in Maternal Blood (IONA)
2020년 6월 9일 업데이트: Premaitha Health
A diagnostic peripheral maternal blood test taken and the free foetal DNA is analysed and the presence of trisomies using a novel method.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
A total of ~2000 participants have donated blood samples used for the development and validation of the IONA non-invasive prenatal screening test for Downs, Edwards and Patau syndrome.
The IONA Test was CE marked Feb 2013.
We are now recruiting a further 800 participants to provide blood samples to further develop and verify the test for other chromosomal abnormalities and to improve test efficiency.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1632
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manchester, 영국, M156SZ
- Premaitha Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Mothers attending clinic for routine screening.
Followed up at around 1 years duration.
설명
Inclusion Criteria:
- Patient/subject is willing and able to give informed consent for participation in the study.
- Female, aged 16 years or above.
- Currently pregnant at time of entry to the study.
- Pregnancy having been identified as 'high-risk' by screening test.
Exclusion Criteria:
- The patient/subject may not enter the study if ANY of the following apply:
- The participant herself has Down's Syndrome or other chromosomal abnormality.
- Children under 16
- Adults with learning disabilities
- Adults who are unconscious or very severely ill
- Adults who have a terminal illness
- Adults in emergency situations
- Adults suffering from a mental illness
- Adults with dementia
- Prisoners
- Young offenders
- Adults who are unable to consent for themselves
- Any person considered to have a particularly dependent relationship with investigators
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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통제 수단
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Aneuploidy
T13, 18, 21 and other chromosomal abnormalities yet to be determined
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Validation of method of novel analysis for Aneuploidy
기간: 2013 Approx
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Analysis of maternal blood by a selective amplification of fetal DNA over maternal DNA within that sample.
Patients to be followed up for 1 year.
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2013 Approx
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Optimization of existing methods for maximising ffDNA
기간: up to July 2019
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Use of novel methods either in conjugation with existing methods or as a substitute for steps in existing methodologies- currently undergoing laboratory development that could increase the titre of fetal DNA within a given sample.
Patients will be followed up for 1 year.
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up to July 2019
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Brenda Kelly, MBBS, National Health Service, United Kingdom
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
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