A Safer Pre-Natal Diagnosis Using Free DNA in Maternal Blood (IONA)
2020. június 9. frissítette: Premaitha Health
A diagnostic peripheral maternal blood test taken and the free foetal DNA is analysed and the presence of trisomies using a novel method.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A total of ~2000 participants have donated blood samples used for the development and validation of the IONA non-invasive prenatal screening test for Downs, Edwards and Patau syndrome.
The IONA Test was CE marked Feb 2013.
We are now recruiting a further 800 participants to provide blood samples to further develop and verify the test for other chromosomal abnormalities and to improve test efficiency.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1632
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M156SZ
- Premaitha Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Mothers attending clinic for routine screening.
Followed up at around 1 years duration.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patient/subject is willing and able to give informed consent for participation in the study.
- Female, aged 16 years or above.
- Currently pregnant at time of entry to the study.
- Pregnancy having been identified as 'high-risk' by screening test.
Exclusion Criteria:
- The patient/subject may not enter the study if ANY of the following apply:
- The participant herself has Down's Syndrome or other chromosomal abnormality.
- Children under 16
- Adults with learning disabilities
- Adults who are unconscious or very severely ill
- Adults who have a terminal illness
- Adults in emergency situations
- Adults suffering from a mental illness
- Adults with dementia
- Prisoners
- Young offenders
- Adults who are unable to consent for themselves
- Any person considered to have a particularly dependent relationship with investigators
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Vezérlők
|
|
Aneuploidy
T13, 18, 21 and other chromosomal abnormalities yet to be determined
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Validation of method of novel analysis for Aneuploidy
Időkeret: 2013 Approx
|
Analysis of maternal blood by a selective amplification of fetal DNA over maternal DNA within that sample.
Patients to be followed up for 1 year.
|
2013 Approx
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Optimization of existing methods for maximising ffDNA
Időkeret: up to July 2019
|
Use of novel methods either in conjugation with existing methods or as a substitute for steps in existing methodologies- currently undergoing laboratory development that could increase the titre of fetal DNA within a given sample.
Patients will be followed up for 1 year.
|
up to July 2019
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brenda Kelly, MBBS, National Health Service, United Kingdom
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 15.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07H0607101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .