A Safer Pre-Natal Diagnosis Using Free DNA in Maternal Blood (IONA)
9 de junho de 2020 atualizado por: Premaitha Health
A diagnostic peripheral maternal blood test taken and the free foetal DNA is analysed and the presence of trisomies using a novel method.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A total of ~2000 participants have donated blood samples used for the development and validation of the IONA non-invasive prenatal screening test for Downs, Edwards and Patau syndrome.
The IONA Test was CE marked Feb 2013.
We are now recruiting a further 800 participants to provide blood samples to further develop and verify the test for other chromosomal abnormalities and to improve test efficiency.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1632
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido, M156SZ
- Premaitha Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mothers attending clinic for routine screening.
Followed up at around 1 years duration.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patient/subject is willing and able to give informed consent for participation in the study.
- Female, aged 16 years or above.
- Currently pregnant at time of entry to the study.
- Pregnancy having been identified as 'high-risk' by screening test.
Exclusion Criteria:
- The patient/subject may not enter the study if ANY of the following apply:
- The participant herself has Down's Syndrome or other chromosomal abnormality.
- Children under 16
- Adults with learning disabilities
- Adults who are unconscious or very severely ill
- Adults who have a terminal illness
- Adults in emergency situations
- Adults suffering from a mental illness
- Adults with dementia
- Prisoners
- Young offenders
- Adults who are unable to consent for themselves
- Any person considered to have a particularly dependent relationship with investigators
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Controles
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Aneuploidy
T13, 18, 21 and other chromosomal abnormalities yet to be determined
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validation of method of novel analysis for Aneuploidy
Prazo: 2013 Approx
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Analysis of maternal blood by a selective amplification of fetal DNA over maternal DNA within that sample.
Patients to be followed up for 1 year.
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2013 Approx
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Optimization of existing methods for maximising ffDNA
Prazo: up to July 2019
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Use of novel methods either in conjugation with existing methods or as a substitute for steps in existing methodologies- currently undergoing laboratory development that could increase the titre of fetal DNA within a given sample.
Patients will be followed up for 1 year.
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up to July 2019
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brenda Kelly, MBBS, National Health Service, United Kingdom
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
16 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07H0607101
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