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Study of an Investigational Glucose Meter System

2016年1月29日 更新者：Ascensia Diabetes Care

Performance of the G3 Blood Glucose Monitoring System With TATSU Strip

The purpose of this study is to demonstrate that untrained subjects who have diabetes can operate the Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS) and obtain valid glucose results.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

226

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • Fairfield、New Jersey、美国、07004
        • Consumer Product Testing Co.
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、美国、87505
        • Southwest Clinical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Males and females, 18 years of age and older
  • Type 1 or type 2 diabetes
  • Able to speak, read, and understand English
  • Willing to complete all study procedures

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Hemophilia or any other bleeding disorder
  • Previously participated in a study using the G3 system
  • Working for a medical laboratory, hospital or other clinical setting that involves training on and clinical use of blood glucose monitors.
  • A condition, which in the opinion of the investigator, would put the person or study conduct at risk (reason for exclusion will be clearly documented by investigator or designee).
  • Working for a competitive medical device company, or having an immediate family member or someone who is not a family member but is living within the household of someone who works for such a company.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Intended Users of the Monitoring System
Untrained subjects with diabetes use the G3 investigational blood glucose monitoring system.
设备：G3 Investigational Blood Glucose Monitoring System
Untrained subjects with diabetes perform self Blood Glucose (BG) tests with capillary fingerstick blood and AST of the palm using the G3 meter and an investigational sensor. Study staff test subject venous blood and all BG results are compared to a reference laboratory glucose method. Untrained subjects utilize some additional features of the meter using the User Guide and provide feedback.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Percent of Self-Test Fingerstick Blood Glucose Results Within +/- 5to15mg/dL (<100mg/dL) or Within +/- 5to15% (>=100mg/dL) of Laboratory Glucose Method
大体时间：1 hour
Untrained subjects with diabetes self-test fingerstick blood using an investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS). BGMS results are compared with capillary plasma BG results obtained with a Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. YSI Analyzer BG results are used to calculate the number of BGMS results within +/- 5to15mg/dL (<100mg/dL YSI capillary plasma) or +/- 5to15% (>=100mg/dL YSI capillary plasma). Site staff tested in parallel after subjects.
1 hour

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手掌替代部位测试 (AST) 的葡萄糖结果百分比在实验室葡萄糖方法的 +/- 15mg/dL（<75mg/dL）或 +/- 20%（>=75mg/dL）以内
大体时间：1小时
未经训练的糖尿病患者使用研究用血糖监测系统 (BGMS) 自检替代部位 (AST) 手掌血。 将 BGMS AST 结果与使用 Yellow Springs Instrument (YSI) 分析仪获得的毛细血管血浆 BG 结果进行比较。 YSI 毛细管血浆 BG 结果用于计算 AST BGMS 结果在 +/- 15mg/dL（<75mg/dL YSI 毛细管血浆）或 +/- 20%（>=75mg/dL YSI 毛细管血浆）内的数量。
1小时
Percent of Venous Blood Glucose Results Within +/- 5to15mg/dL (<75mg/dL) or Within +/- 5to20% (>=75mg/dL) of Laboratory Glucose Method
大体时间：1 hour
Study staff tested subject venous blood using an investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS). Venous BGMS results are compared with venous plasma BG results obtained with a Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. YSI venous plasma results are used to calculate the number of BGMS results within +/- 5to15mg/dL (<75mg/dL YSI venous plasma) or +/- 5to20% (>=75mg/dL YSI venous plasma).
1 hour
Number of Subjects Able to Perform Given Tasks Using Product Labeling for Instruction
大体时间：1 hour
After reading the instructions for use, and without assistance from the study staff, subjects use the BGMS to utilize some of the additional features of the system. Study staff documents Yes or No 'Did the subject complete the task successfully?'
1 hour

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ascensia Diabetes Care

调查人员

  • 首席研究员：Robert Bernstein, MD, FACE、Southwest Clinical Research Center
  • 首席研究员：Michael Caswell, PhD、Consumer Product Testing Co.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究完成 (实际的)

2011年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月16日

首次发布 (估计)

2011年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月29日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CTD-PRO-2010-009-01

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