Study of an Investigational Glucose Meter System
29 de janeiro de 2016 atualizado por: Ascensia Diabetes Care
Performance of the G3 Blood Glucose Monitoring System With TATSU Strip
The purpose of this study is to demonstrate that untrained subjects who have diabetes can operate the Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS) and obtain valid glucose results.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
226
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Fairfield, New Jersey, Estados Unidos, 07004
- Consumer Product Testing Co.
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- Southwest Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Males and females, 18 years of age and older
- Type 1 or type 2 diabetes
- Able to speak, read, and understand English
- Willing to complete all study procedures
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Hemophilia or any other bleeding disorder
- Previously participated in a study using the G3 system
- Working for a medical laboratory, hospital or other clinical setting that involves training on and clinical use of blood glucose monitors.
- A condition, which in the opinion of the investigator, would put the person or study conduct at risk (reason for exclusion will be clearly documented by investigator or designee).
- Working for a competitive medical device company, or having an immediate family member or someone who is not a family member but is living within the household of someone who works for such a company.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intended Users of the Monitoring System
Untrained subjects with diabetes use the G3 investigational blood glucose monitoring system.
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Untrained subjects with diabetes perform self Blood Glucose (BG) tests with capillary fingerstick blood and AST of the palm using the G3 meter and an investigational sensor.
Study staff test subject venous blood and all BG results are compared to a reference laboratory glucose method.
Untrained subjects utilize some additional features of the meter using the User Guide and provide feedback.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percent of Self-Test Fingerstick Blood Glucose Results Within +/- 5to15mg/dL (<100mg/dL) or Within +/- 5to15% (>=100mg/dL) of Laboratory Glucose Method
Prazo: 1 hour
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Untrained subjects with diabetes self-test fingerstick blood using an investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS).
BGMS results are compared with capillary plasma BG results obtained with a Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
YSI Analyzer BG results are used to calculate the number of BGMS results within +/- 5to15mg/dL (<100mg/dL YSI capillary plasma) or +/- 5to15% (>=100mg/dL YSI capillary plasma).
Site staff tested in parallel after subjects.
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1 hour
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de resultados de glicose do teste de local alternativo (AST) da palma da mão Dentro de +/- 15mg/dL (<75mg/dL) ou Dentro de +/- 20% (>=75mg/dL) do Método de Glicose Laboratorial
Prazo: 1 hora
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Indivíduos não treinados com diabetes realizam autoteste em Local Alternativo (AST) Sangue de palma usando um Sistema de Monitoramento de Glicose no Sangue (BGMS) experimental.
Os resultados de BGMS AST são comparados com os resultados de BG de plasma capilar obtidos com um analisador Yellow Springs Instrument (YSI).
Os resultados BG do plasma capilar YSI são usados para calcular o número de resultados AST BGMS dentro de +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL plasma capilar YSI) ou +/- 20% (>=75 mg/dL plasma capilar YSI).
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1 hora
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Percent of Venous Blood Glucose Results Within +/- 5to15mg/dL (<75mg/dL) or Within +/- 5to20% (>=75mg/dL) of Laboratory Glucose Method
Prazo: 1 hour
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Study staff tested subject venous blood using an investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS).
Venous BGMS results are compared with venous plasma BG results obtained with a Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
YSI venous plasma results are used to calculate the number of BGMS results within +/- 5to15mg/dL (<75mg/dL YSI venous plasma) or +/- 5to20% (>=75mg/dL YSI venous plasma).
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1 hour
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Number of Subjects Able to Perform Given Tasks Using Product Labeling for Instruction
Prazo: 1 hour
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After reading the instructions for use, and without assistance from the study staff, subjects use the BGMS to utilize some of the additional features of the system.
Study staff documents Yes or No 'Did the subject complete the task successfully?'
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1 hour
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Bernstein, MD, FACE, Southwest Clinical Research Center
- Investigador principal: Michael Caswell, PhD, Consumer Product Testing Co.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CTD-PRO-2010-009-01
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